Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Patienten, die die PEP005-020-Studie abgeschlossen haben
25. März 2015 aktualisiert von: Peplin
Eine 12-monatige Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten mit aktinischer Keratose in Bereichen außerhalb des Kopfes (Rumpf und Extremitäten), die Tag 57 in der Studie PEP005-020 abgeschlossen haben
Diese Studie dient der Nachbeobachtung von Patienten, die am Tag 57 der Studie PEP005-020 eine vollständige Heilung der AK-Läsionen (Läsionszahl 0) erreicht haben, über einen Zeitraum von 12 Monaten, um sowohl das Wiederauftreten von Läsionen der aktinischen Keratose (AK) zu beurteilen als auch langfristige Sicherheit im ausgewählten Behandlungsbereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Dermatology Research Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die am Tag 57 in der Studie PEP005-020 eine vollständige Beseitigung der AK-Läsionen (Läsionszahl 0) erreicht haben
Beschreibung
Aufnahme
- Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben, die durch die Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) dokumentiert ist
- Der Patient erreichte in der Studie PEP005-020 am Tag 57 eine vollständige Beseitigung der AK-Läsionen (Läsionszahl 0) im ausgewählten Behandlungsbereich
Ausschluss
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den ausgewählten Behandlungsbereich umfassen würde (mit Ausnahme etwaiger Nachuntersuchungen für frühere Peplin AK-Studien)
- Vorzeitiger Abbruch der Studie PEP005-020
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
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Anzahl der Läsionen in dem Bereich, der in einer früheren Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten mit dem Studienmedikament behandelt wurde. Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wird kein Medikament angewendet.
Das Medikament wurde während der Primärstudie angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fassen Sie das Wiederauftreten von AK-Läsionen im Behandlungsbereich im ausgewählten Behandlungsbereich zusammen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fassen Sie Langzeitsicherheitsdaten zusammen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Behandlungsbereich).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP005-031
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