En langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter, der har gennemført PEP005-020-undersøgelsen
25. marts 2015 opdateret af: Peplin
En 12-måneders langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter med aktinisk keratose på ikke-hovedområder (stamme og ekstremiteter), som har gennemført dag 57 i undersøgelse PEP005-020
Denne undersøgelse er designet til at følge op på patienter, som har opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner (læsionstal på 0) på dag 57 i PEP005-020-studiet, over en 12-måneders periode for at vurdere både tilbagefald af aktinisk keratose (AK) læsioner og langsigtet sikkerhed i det valgte behandlingsområde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har opnået fuldstændig clearance af AK-læsioner (læsionstal på 0) på dag 57 i undersøgelse PEP005-020
Beskrivelse
Inklusion
- Patienten har givet informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienten opnåede fuldstændig clearance af AK-læsioner (læsionstal på 0) i det valgte behandlingsområde ved besøget på dag 57 i undersøgelse PEP005-020
Undtagelse
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, som ville involvere det valgte behandlingsområde (bortset fra eventuelle opfølgningsbesøg efter undersøgelsen for tidligere Peplin AK-undersøgelse)
- Tidlig afslutning fra studiet PEP005-020
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
Antal læsioner i område behandlet med undersøgelseslægemiddel i en tidligere undersøgelse over en 12 måneders periode Der vil ikke blive anvendt lægemidler under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Lægemidlet blev anvendt under den primære undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opsummer behandlingsområdets tilbagefald af AK-læsioner i det valgte behandlingsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opsummer langsigtede sikkerhedsdata (hyppighed af uønskede hændelser i behandlingsområdet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP005-031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .