Un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que completaron el estudio PEP005-020
25 de marzo de 2015 actualizado por: Peplin
Un estudio de seguimiento a largo plazo de 12 meses de pacientes con queratosis actínica en áreas distintas de la cabeza (tronco y extremidades) que han completado el día 57 en el estudio PEP005-020
Este estudio está diseñado para hacer un seguimiento de los pacientes que lograron la eliminación completa de las lesiones de QA (recuento de lesiones de 0) el día 57 en el estudio PEP005-020, durante un período de 12 meses para evaluar la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica (QA) y seguridad a largo plazo en el área de tratamiento seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que lograron la eliminación completa de las lesiones de QA (recuento de lesiones de 0) en el día 57 en el estudio PEP005-020
Descripción
Inclusión
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente logró la eliminación completa de las lesiones de QA (recuento de lesiones de 0) en el área de tratamiento seleccionada en la visita del día 57 en el estudio PEP005-020
Exclusión
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que involucraría el área de tratamiento seleccionada (excepto para cualquier visita de seguimiento posterior al estudio para un estudio anterior de Peplin AK)
- Terminación anticipada del estudio PEP005-020
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
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Recuento de lesiones en el área tratada con el fármaco del estudio en un estudio anterior durante un período de 12 meses No se aplicará ningún fármaco durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
El fármaco se aplicó durante el estudio primario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumir la recurrencia del área de tratamiento de las lesiones de QA en el área de tratamiento seleccionada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumir los datos de seguridad a largo plazo (incidencia de eventos adversos en el área de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .