Uno studio di follow-up a lungo termine sui pazienti che hanno completato lo studio PEP005-020
25 marzo 2015 aggiornato da: Peplin
Uno studio di follow-up a lungo termine di 12 mesi su pazienti con cheratosi attinica in aree diverse dalla testa (tronco ed estremità) che hanno completato il giorno 57 nello studio PEP005-020
Questo studio è progettato per seguire i pazienti che hanno raggiunto la completa eliminazione delle lesioni di AK (conta delle lesioni pari a 0) al giorno 57 nello studio PEP005-020, per un periodo di 12 mesi per valutare sia la recidiva delle lesioni di cheratosi attinica (AK) sia sicurezza a lungo termine nell'area di trattamento selezionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Dermatology Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno raggiunto la completa eliminazione delle lesioni di AK (conta delle lesioni pari a 0) al giorno 57 nello studio PEP005-020
Descrizione
Inclusione
- Il paziente ha fornito il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il paziente ha ottenuto la guarigione completa delle lesioni di AK (conta delle lesioni pari a 0) nell'area di trattamento selezionata alla visita del giorno 57 nello studio PEP005-020
Esclusione
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che coinvolgerebbe l'area di trattamento selezionata (ad eccezione di eventuali visite di follow-up post-studio per il precedente studio Peplin AK)
- Terminazione anticipata dallo studio PEP005-020
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
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Conteggio delle lesioni nell'area trattata dal farmaco in studio in uno studio precedente per un periodo di 12 mesi Nessun farmaco verrà applicato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Il farmaco è stato applicato durante lo studio primario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riepilogare la recidiva nell'area di trattamento delle lesioni di AK nell'area di trattamento selezionata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riassumere i dati di sicurezza a lungo termine (incidenza di eventi avversi nell'area di trattamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP005-031
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