Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, jotka ovat suorittaneet PEP005-020-tutkimuksen
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Peplin
12 kuukauden pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, joilla on aktiininen keratoosi muilla pään alueilla (runko ja raajat), jotka ovat suorittaneet 57. päivän tutkimuksessa PEP005-020
Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan potilaita, jotka ovat saavuttaneet täydellisen puhdistuman AK-leesioista (leesioiden lukumäärä 0) päivänä 57 PEP005-020-tutkimuksessa, 12 kuukauden ajan arvioimaan sekä aktinisen keratoosin (AK) uusiutumista että pitkän aikavälin turvallisuus valitulla hoitoalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen AK-leesioiden puhdistumisen (leesioiden lukumäärä 0) päivänä 57 tutkimuksessa PEP005-020
Kuvaus
Inkluusio
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilas saavutti täydellisen AK-leesioiden puhdistumisen (leesioiden lukumäärä 0) valitulla hoitoalueella päivän 57 käynnillä tutkimuksessa PEP005-020
Poissulkeminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka koskee valittua hoitoaluetta (lukuun ottamatta mahdollisia tutkimuksen jälkeisiä seurantakäyntejä edellisen Peplin AK -tutkimuksen yhteydessä)
- Varhainen lopettaminen tutkimuksesta PEP005-020
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Leesiomäärä tutkimuslääkkeellä käsitellyllä alueella aiemmassa tutkimuksessa 12 kuukauden aikana Mitään lääkettä ei käytetä tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen aikana.
Lääkettä käytettiin perustutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto hoitoalueen AK-leesioiden uusiutumisesta valitulla hoitoalueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto pitkän aikavälin turvallisuustiedoista (haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoalueella)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .