Um estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes que concluíram o estudo PEP005-020
25 de março de 2015 atualizado por: Peplin
Um estudo de acompanhamento de longo prazo de 12 meses de pacientes com ceratose actínica em áreas fora da cabeça (tronco e extremidades) que concluíram o dia 57 no estudo PEP005-020
Este estudo foi desenvolvido para acompanhar os pacientes que atingiram a eliminação completa das lesões AK (contagem de lesões de 0) no dia 57 no estudo PEP005-020, durante um período de 12 meses para avaliar a recorrência de lesões de queratose actínica (AK) e segurança a longo prazo na área de tratamento selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Dermatology
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Medaphase Inc
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que obtiveram eliminação completa das lesões AK (contagem de lesões de 0) no dia 57 no estudo PEP005-020
Descrição
Inclusão
- O paciente forneceu consentimento informado documentado ao assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- O paciente alcançou a eliminação completa das lesões AK (contagem de lesões de 0) na área de tratamento selecionada na visita do dia 57 no estudo PEP005-020
Exclusão
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa que envolveria a área de tratamento selecionada (exceto para quaisquer visitas de acompanhamento pós-estudo para estudo Peplin AK anterior)
- Rescisão antecipada do estudo PEP005-020
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
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Contagem de lesões na área tratada pelo medicamento do estudo em um estudo anterior durante um período de 12 meses Nenhum medicamento será aplicado durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
A droga foi aplicada durante o estudo primário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumir a recorrência da área de tratamento de lesões AK na área de tratamento selecionada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumir os dados de segurança de longo prazo (incidência de eventos adversos na área de tratamento)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP005-031
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