PEP005-020 研究を完了した患者の長期追跡研究
2015年3月25日 更新者：Peplin
研究PEP005-020の57日目を完了した非頭部領域（体幹および四肢）の光線性角化症患者を対象とした12か月の長期追跡研究
この研究は、PEP005-020 研究の 57 日目に AK 病変の完全除去 (病変数 0) を達成した患者を 12 か月にわたって追跡調査し、光線角化症 (AK) 病変の再発と病変の両方を評価するように設計されています。選択した治療領域での長期的な安全性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Medaphase Inc
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
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Michigan
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Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-4501
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Dematology on Ward
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- Dermatology Institute of Victoria
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PEP005-020試験において57日目にAK病変の完全除去（病変数0）を達成した患者
説明
インクルージョン
- 患者は、研究関連の手順の前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名することにより文書化されたインフォームド・コンセントを提供している
- 患者は、PEP005-020研究の57日目の来院時に、選択した治療領域でAK病変の完全な除去（病変数0）を達成した
除外
- 選択した治療領域を含む別の研究研究への同時参加（以前のペプリンAK研究のための研究後のフォローアップ訪問を除く）
- 研究PEP005-020の早期終了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
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12 か月にわたる以前の研究で治験薬によって治療された領域の病変数 この長期追跡研究では薬剤は適用されません。
薬剤は一次研究中に適用された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択した治療領域における AK 病変の治療領域再発を要約します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期安全性データ（治療領域における有害事象の発生率）を要約する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。