Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti orbitálních injekcí LIPO-102 u pacientů se symptomatickým exoftalmem spojeným s očním onemocněním štítné žlázy (TED)
5. března 2015 aktualizováno: Neothetics, Inc
Jednomaskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti orbitálních injekcí fixní dávky LIPO-102 u pacientů se symptomatickým exoftalmem spojeným s očním onemocněním štítné žlázy
Toto je pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti orbitálních injekcí LIPO-102.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Brisbane, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena
- Symptomatický exoftalmus
- Neaktivní onemocnění štítné žlázy
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Léčba zkoumanou látkou do 30 dnů od první dávky
- Onemocnění štítné žlázy v anamnéze méně než 6 měsíců
- Předchozí dekompresní operace
- Glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIPO-102
Intraorbitální injekce
|
intraorbitální injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraorbitální injekce
|
intraorbitální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: fyzikální vyšetření, laboratorní testy, skóre aktivity VISA, hodnocení AE
Časové okno: 8 týdnů léčby a 1 týden sledování
|
8 týdnů léčby a 1 týden sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost: změna proptózy, skóre aktivity VISA, VAS pro spokojenost se vzhledem očí
Časové okno: 8 týdnů léčby a 1 týden sledování
|
8 týdnů léčby a 1 týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIPO-102-CL-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .