Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć LIPO-102 w okolice oczodołu u pacjentów z objawowym wytrzeszczem oczu związanym z chorobą oczu związaną z tarczycą (TED)
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Neothetics, Inc
Jednomaskowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć oczodołowych stałej dawki LIPO-102 u pacjentów z objawowym wytrzeszczem oka związanym z chorobą oczu związaną z tarczycą
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji orbitalnych LIPO-102.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Brisbane, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub nie ciężarna kobieta
- Objawowy wytrzeszcz oczu
- Nieaktywna choroba oczu tarczycy
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badane leki
- Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
- Historia chorób tarczycy poniżej 6 miesięcy
- Poprzednia operacja dekompresyjna
- Jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIPO-102
Wstrzyknięcie śródoczodołowe
|
wstrzyknięcie śródoczodołowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie śródoczodołowe
|
wstrzyknięcie śródoczodołowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: badania fizykalne, testy laboratoryjne, ocena aktywności VISA, oceny AE
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
|
8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: zmiana wytrzeszczu, ocena aktywności VISA, VAS dla zadowolenia z wyglądu oczu
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
|
8 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIPO-102-CL-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .