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Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von orbitalen Injektionen von LIPO-102 bei Patienten mit symptomatischem Exophthalmus in Verbindung mit schilddrüsenbedingter Augenerkrankung (TED)

5. März 2015 aktualisiert von: Neothetics, Inc

Eine einfach maskierte, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von orbitalen Injektionen einer festen Dosis von LIPO-102 bei Patienten mit symptomatischem Exophthalmus im Zusammenhang mit einer schilddrüsenbedingten Augenerkrankung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von orbitalen Injektionen von LIPO-102.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Symptomatischer Exophthalmus
  • Inaktive Schilddrüsen-Augenerkrankung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis
  • Geschichte der Schilddrüsen-Augenerkrankung weniger als 6 Monate
  • Vorherige Dekompressionsoperation
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIPO-102
Intraorbitale Injektion
Arzneimittel: LIPO-102
intraorbitale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Intraorbitale Injektion
Arzneimittel: Placebo
intraorbitale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: körperliche Untersuchungen, Labortests, VISA-Aktivitätsbewertung, AE-Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachsorge
8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der Proptosis, VISA-Aktivitäts-Score, VAS für Zufriedenheit mit dem Aussehen des Auges
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachsorge
8 Wochen Behandlung und 1 Woche Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIPO-102-CL-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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