Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af orbitale injektioner af LIPO-102 hos patienter med symptomatisk exophthalmos associeret med skjoldbruskkirtel-relateret øjensygdom (TED)

5. marts 2015 opdateret af: Neothetics, Inc

En enkeltmasket, placebokontrolleret, multicenterpilotundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​orbitale injektioner af en fast dosis af LIPO-102 hos patienter med symptomatisk exophthalmos forbundet med skjoldbruskkirtel-relateret øjensygdom

Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​orbitale injektioner af LIPO-102.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • Symptomatisk exophthalmos
  • Inaktiv skjoldbruskkirteløjensygdom
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter første dosis
  • Anamnese med thyreoidea-øjensygdom i mindre end 6 måneder
  • Tidligere dekompressionsoperation
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIPO-102
Intraorbital injektion
Medicin: LIPO-102
intraorbital injektion
Placebo komparator: Placebo
Intraorbital injektion
Medicin: Placebo
intraorbital injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: fysiske undersøgelser, laboratorietests, VISA-aktivitetsscore, AE-vurderinger
Tidsramme: 8 ugers behandling og 1 uges opfølgning
8 ugers behandling og 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: ændring i proptose, VISA aktivitetsscore, VAS for øjentilfredshed
Tidsramme: 8 ugers behandling og 1 uges opfølgning
8 ugers behandling og 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neothetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIPO-102-CL-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LIPO-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner