Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a LIPO-102 orbitális injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására pajzsmirigy-vel összefüggő szembetegséggel (TED) társuló tünetekkel járó exophthalmusban szenvedő betegeknél

2015. március 5. frissítette: Neothetics, Inc

Egy maszkos, placebo-kontrollált, többközpontú kísérleti vizsgálat a fix dózisú LIPO-102 orbitális injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására pajzsmirigy-vel összefüggő szembetegséggel összefüggő tüneti exophthalmusban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány a LIPO-102 orbitális injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nőstény
  • Tüneti exophthalmus
  • Inaktív pajzsmirigy szembetegség
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Kezelés vizsgálati szerrel az első adagot követő 30 napon belül
  • Pajzsmirigy-szembetegség anamnézisében kevesebb, mint 6 hónap
  • Korábbi dekompressziós műtét
  • Glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIPO-102
Intraorbitális injekció
Drog: LIPO-102
intraorbitális injekció
Placebo Comparator: Placebo
Intraorbitális injekció
Drog: Placebo
intraorbitális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, VISA aktivitási pontszám, AE felmérések
Időkeret: 8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés
8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: változás a proptosisban, VISA aktivitási pontszám, VAS a szem megjelenésének elégedettségére
Időkeret: 8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés
8 hetes kezelés és 1 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neothetics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIPO-102-CL-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LIPO-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel