Studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni orbitali di LIPO-102 in pazienti con esoftalmo sintomatico associato a malattia oculare correlata alla tiroide (TED)
5 marzo 2015 aggiornato da: Neothetics, Inc
Uno studio pilota multicentrico, controllato con placebo, a maschera singola per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni orbitali di una dose fissa di LIPO-102 in pazienti con esoftalmo sintomatico associato a malattia dell'occhio correlata alla tiroide
Questo è uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni orbitali di LIPO-102.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
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Brisbane, Australia
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Melbourne, Australia
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Sydney, Australia
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Auckland, Nuova Zelanda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida
- Esoftalmo sintomatico
- Malattia dell'occhio della tiroide inattiva
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose
- Storia della malattia dell'occhio della tiroide meno di 6 mesi
- Precedente intervento di decompressione
- Glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LIPO-102
Iniezione intraorbitaria
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iniezione intraorbitaria
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intraorbitaria
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iniezione intraorbitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: esami fisici, test di laboratorio, punteggio di attività VISA, valutazioni AE
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
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8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: cambiamento nella proptosi, punteggio di attività VISA, VAS per la soddisfazione dell'aspetto degli occhi
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
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8 settimane di trattamento e 1 settimana di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIPO-102-CL-06
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