Pilottitutkimus LIPO-102:n orbitaalisten injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kilpirauhaseen liittyvään silmäsairauteen liittyvä oireinen eksoftalmos (TED)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Neothetics, Inc
Yksinaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskuspilottitutkimus, jolla määritettiin kiinteän annoksen LIPO-102 orbitaaliruiskeiden turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kilpirauhaseen liittyvään silmäsairauteen liittyvä oireinen eksoftalmos
Tämä on pilottitutkimus LIPO-102:n orbitaaliruiskeiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Brisbane, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana nainen
- Oireinen eksoftalmos
- Inaktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Kilpirauhasen silmäsairaus alle 6 kuukautta
- Aiempi dekompressioleikkaus
- Glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIPO-102
Intraorbitaalinen injektio
|
intraorbitaalinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Intraorbitaalinen injektio
|
intraorbitaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, VISA-aktiivisuuspisteet, AE-arvioinnit
Aikaikkuna: 8 viikon hoito ja 1 viikko seuranta
|
8 viikon hoito ja 1 viikko seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: muutos proptoosissa, VISA-aktiivisuuspisteet, silmän ulkonäkötyytyväisyyden VAS
Aikaikkuna: 8 viikon hoito ja 1 viikko seuranta
|
8 viikon hoito ja 1 viikko seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPO-102-CL-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .