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Estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de las inyecciones orbitales de LIPO-102 en pacientes con exoftalmos sintomático asociado con enfermedad ocular relacionada con la tiroides (TED)

5 de marzo de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc

Un estudio piloto multicéntrico, controlado con placebo y enmascarado único para determinar la seguridad y la eficacia de las inyecciones orbitales de una dosis fija de LIPO-102 en pacientes con exoftalmos sintomáticos asociados con enfermedades oculares relacionadas con la tiroides

Este es un estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de las inyecciones orbitales de LIPO-102.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Sydney, Australia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer no embarazada
  • Exoftalmos sintomático
  • Enfermedad ocular de la tiroides inactiva
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis
  • Antecedentes de enfermedad ocular tiroidea de menos de 6 meses
  • Cirugía de descompresión previa
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIPO-102
Inyección intraorbitaria
Droga: LIPO-102
inyección intraorbitaria
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intraorbitaria
Droga: Placebo
inyección intraorbitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: exámenes físicos, pruebas de laboratorio, puntaje de actividad VISA, evaluaciones AE
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento
8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en la proptosis, puntuación de actividad VISA, VAS para la satisfacción del aspecto visual
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento
8 semanas de tratamiento y 1 semana de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIPO-102-CL-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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