Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att fastställa säkerhet och effekt av orbitala injektioner av LIPO-102 hos patienter med symtomatisk exoftalmos associerad med sköldkörtelrelaterad ögonsjukdom (TED)

5 mars 2015 uppdaterad av: Neothetics, Inc

En enkelmaskad, placebokontrollerad, multicenterpilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av orbitala injektioner av en fast dos av LIPO-102 hos patienter med symtomatisk exoftalmos associerad med sköldkörtelrelaterad ögonsjukdom

Detta är en pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av orbitala injektioner av LIPO-102.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane eller icke gravid kvinna
  • Symtomatisk exoftalmos
  • Inaktiv sköldkörtelögonsjukdom
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet för att studera läkemedel
  • Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar efter första dosen
  • Historik med sköldkörtelögonsjukdom mindre än 6 månader
  • Tidigare dekompressionsoperation
  • Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIPO-102
Intraorbital injektion
Läkemedel: LIPO-102
intraorbital injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Intraorbital injektion
Läkemedel: Placebo
intraorbital injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: fysiska undersökningar, laboratorietester, VISA-aktivitetspoäng, AE-bedömningar
Tidsram: 8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning
8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: förändring i proptos, VISA-aktivitetspoäng, VAS för tillfredsställelse av ögat utseende
Tidsram: 8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning
8 veckors behandling och 1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neothetics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIPO-102-CL-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LIPO-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera