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Estudo piloto para determinar a segurança e eficácia de injeções orbitais de LIPO-102 em pacientes com exoftalmia sintomática associada a doenças oculares relacionadas à tireoide (TED)

5 de março de 2015 atualizado por: Neothetics, Inc

Um estudo piloto multicêntrico, controlado por placebo e mascarado para determinar a segurança e a eficácia de injeções orbitais de uma dose fixa de LIPO-102 em pacientes com exoftalmia sintomática associada a doenças oculares relacionadas à tireoide

Este é um estudo piloto para determinar a segurança e eficácia das injeções orbitais de LIPO-102.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida
  • Exoftalmia sintomática
  • Doença ocular inativa da tireoide
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose
  • História de doença ocular da tireoide há menos de 6 meses
  • Cirurgia de descompressão prévia
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIPO-102
Injeção intraorbital
Medicamento: LIPO-102
injeção intraorbital
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intraorbital
Medicamento: Placebo
injeção intraorbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: exames físicos, testes laboratoriais, pontuação de atividade VISA, avaliações de EA
Prazo: 8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento
8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: alteração na proptose, pontuação de atividade VISA, VAS para satisfação com a aparência dos olhos
Prazo: 8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento
8 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neothetics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIPO-102-CL-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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