- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00955188
Počítačově přizpůsobené nebo standardní informace pro screening kolorektálního karcinomu
Vyhodnocení intervence šité na míru preferencím ke zvýšení screeningu CRC v prostředí primární péče
ZDŮVODNĚNÍ: Počítačový program, který poskytuje informace o screeningu kolorektálního karcinomu na základě preferencí testu pacienta, může být efektivnější než počítačový program, který poskytuje standardní informace, pokud jde o pomoc pacientům při pravidelném screeningu kolorektálního karcinomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje na počítači přizpůsobené informace, aby zjistila, jak dobře to funguje ve srovnání se standardními informacemi pro screening kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- V randomizované kontrolované studii ve dvou rasově/etnicky odlišných geografických lokalitách vyhodnotit účinnost intervence šité na míru (PT) vs. standardní informace (SI) poskytované prostřednictvím počítače pro zvýšení adherence pacientů ke screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).
- Posoudit dopad intervence na to, jak pacient vnímá informované rozhodování, doporučení lékaře pro screening CRC, rozhodovací konflikt a spokojenost a záměr nechat se vyšetřit 3 dny po návštěvě primární péče.
- Provést analýzu nákladové efektivity preferenční strategie pro zvýšení využití screeningu CRC.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou pomocí počítačového programu randomizováni do 1 ze 3 intervenčních ramen.
- Rameno I (intervence šitá na míru preferencím): Pacienti dostávají souhrnné informace o kolorektálním karcinomu (CRC), včetně grafiky a popisu polypů tlustého střeva a tlustého střeva. Pacienti poté vyplní cvičební test s vyhodnocením preferencí pomocí speciálně navržené webové stránky. V tomto okamžiku je uveden stručný popis testu a pacientům je nabídnuta možnost dozvědět se více o jejich preferenčním testu. Pacientům je poté poskytnut seznam dalších dostupných screeningových testů CRC se stručným popisem a možností dozvědět se více o každém testu. Program je informuje o zobrazení všech informací. V době, kdy pacienti opouštějí program nebo si prohlížejí všechny dostupné informace, jsou požádáni, aby si ze seznamu existujících možností testu vybrali, který test je lepší přijmout.
- Rameno II (standardní informační intervence): Pacienti dostávají přehledové informace jako v rameni I. Pacienti pak použijí webovou stránku se seznamem čtyř existujících možností screeningového testu CRC spolu s grafickým znázorněním. Mohou pracovat s touto webovou stránkou a prohlížet si základní nebo více informací o některém nebo všech testech. Program je informuje o zobrazení všech informací. V tomto okamžiku jsou pacienti požádáni, aby si ze seznamu existujících možností testu vybrali, který test by preferovali, jako v rameni I.
- Rameno III (obvyklá péče): Pacienti dostávají obvyklou péči a nedostávají žádné další vzdělávací materiály. Pacienti mohou být telefonicky sledováni po 12 měsících.
Po dokončení intervence dostanou pacienti v rameni I a II výtisk, který si s sebou mohou vzít na nadcházející schůzku. Pro osoby ve skupině I bude tento výtisk obsahovat jejich tři nejlepší atributy, jejich preferenční test a jejich konečný výběr testu. Pro osoby v rameni II bude tento výtisk obsahovat seznam čtyř screeningových testů, ale nebude uvádět jejich konečnou volbu testu.
Pacienti v rameni I a II absolvují 3denní kontrolní telefonický rozhovor. Lékařské tabulky všech pacientů ve všech 3 větvích jsou přezkoumány po 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Klinika Kelsey-Seybold, Houston, Tx
Koordinátor studie: Bettencourt , Judy ( ) E-mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefon: 713-500-9754
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Při průměrném riziku kolorektálního karcinomu (CRC), definovaném takto:
- Bez osobní anamnézy CRC, adenomatózních polypů tlustého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev
- Žádná rodinná anamnéza CRC
Neaktuální s screeningem CRC v minulém roce NEBO nikdy nebyly screenovány, definované jako
Aktuální screening je definován jako dokončení 1 z následujících:
- Test na okultní krvácení ve stolici za poslední 2 roky
- Sigmoidoskopie za posledních 5 let
- Kolonoskopie za posledních 10 let
- Baryový klystýr s dvojitým kontrastem za posledních 5 let
- Pacient v San Francisco Community Health Network nebo v Henry Ford Health System a člen Health Alliance Plan
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev, polypózy nebo dědičné nepolypózy
Žádná závažná komorbidita nebo významně snížená očekávaná délka života, včetně některého z následujících:
- Stav kódu Neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI).
- Metastatická rakovina
- Kongestivní srdeční selhání v konečném stádiu
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Onemocnění koronárních tepen s nedávným infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris
- Demence
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí resekce střeva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování screeningu kolorektálního karcinomu 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prvky informovaného rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Znalosti o možnostech screeningu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rozhodovací konflikt a spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Záměr nechat se prověřit
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000632080
- P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA131041 (Grant/smlouva NIH USA)
- H8000-32900-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .