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Computerbasierte maßgeschneiderte oder Standardinformationen für die Darmkrebsvorsorge

19. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluierung einer auf die Präferenzen zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings in der Grundversorgung

BEGRÜNDUNG: Ein Computerprogramm, das Informationen zur Darmkrebsvorsorge basierend auf den Testpräferenzen eines Patienten bereitstellt, kann effektiver sein als ein Computerprogramm, das Standardinformationen bereitstellt, um Patienten bei der Durchführung regelmäßiger Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen zu helfen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden computerbasierte maßgeschneiderte Informationen untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Standardinformationen für die Darmkrebsvorsorge funktionieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit einer präferenzbezogenen (PT) Intervention im Vergleich zu Standardinformationen (SI), die per Computer bereitgestellt werden, um die Einhaltung der Darmkrebs-Screening-Richtlinien (CRC) durch Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie an zwei rassisch/ethnisch unterschiedlichen geografischen Standorten zu erhöhen.
  • Um die Auswirkungen der Intervention auf die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf eine fundierte Entscheidungsfindung, die ärztliche Empfehlung für ein Darmkrebs-Screening, Entscheidungskonflikte und -zufriedenheit sowie die Absicht, sich drei Tage nach einem Hausarztbesuch untersuchen zu lassen, zu bewerten.
  • Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse einer auf Präferenzen zugeschnittenen Strategie zur Steigerung der Nutzung von CRC-Screenings.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden vom Computerprogramm randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (präferenzmaßgeschneiderte Intervention): Patienten erhalten Übersichtsinformationen über Darmkrebs (CRC), einschließlich Grafiken und Beschreibungen des Dickdarms und der Dickdarmpolypen. Anschließend absolvieren die Patienten einen Übungstest zur Präferenzbewertung, indem sie eine speziell gestaltete Website nutzen. An dieser Stelle wird der Test kurz beschrieben und den Patienten wird die Möglichkeit geboten, mehr über ihren präferenzbezogenen Test zu erfahren. Anschließend erhalten die Patienten eine Liste weiterer verfügbarer CRC-Screening-Tests mit einer kurzen Beschreibung und der Möglichkeit, mehr über jeden Test zu erfahren. Das Programm informiert sie, wenn alle Informationen eingesehen wurden. Sobald die Patienten das Programm verlassen oder alle verfügbaren Informationen eingesehen haben, werden sie gebeten, aus einer Liste vorhandener Testoptionen auszuwählen, welchen Test sie bevorzugen.
  • Arm II (Standard-Informationsintervention): Patienten erhalten Übersichtsinformationen wie in Arm I. Anschließend nutzen die Patienten eine Website mit einer Auflistung der vier vorhandenen CRC-Screening-Testoptionen sowie grafischen Darstellungen. Sie dürfen mit dieser Webseite interagieren, um grundlegende oder weitere Informationen zu einzelnen oder allen Tests anzuzeigen. Das Programm informiert sie, wenn alle Informationen eingesehen wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten gebeten, aus einer Liste vorhandener Testoptionen auszuwählen, welchen Test sie erhalten möchten, wie in Arm I.
  • Arm III (übliche Pflege): Die Patienten erhalten die übliche Pflege und erhalten keine zusätzlichen Schulungsmaterialien. Patienten können nach 12 Monaten eine telefonische Nachuntersuchung erhalten.

Nach Abschluss des Eingriffs erhalten Patienten der Arme I und II einen Ausdruck, den sie zu ihrem bevorstehenden Termin mitnehmen können. Für diejenigen in Arm I enthält dieser Ausdruck ihre drei wichtigsten Attribute, ihren präferenzangepassten Test und ihre endgültige Testauswahl. Für diejenigen in Arm II enthält dieser Ausdruck eine Liste der vier Screening-Tests, jedoch nicht die endgültige Testauswahl.

Patienten in Arm I und II durchlaufen ein dreitägiges Telefoninterview. Die Krankenakten aller Patienten in allen drei Armen werden nach 12 Monaten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kelsey-Seybold-Klinik, Houston, Tx

Studienkoordinator: Bettencourt, Judy () E-Mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefon: 713-500-9754

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bei durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs (CRC), definiert als Folgendes:

    • Keine persönliche Vorgeschichte von CRC, adenomatösen Dickdarmpolypen oder entzündlichen Darmerkrankungen
    • Keine familiäre Vorgeschichte von CRC
  • Nicht auf dem neuesten Stand der CRC-Untersuchung im letzten Jahr ODER wurden noch nie untersucht, definiert als

    • Als aktuelles Screening gilt der Abschluss eines der folgenden Punkte:

      • Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 2 Jahre
      • Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
      • Koloskopie mit den letzten 10 Jahren
      • Doppelkontrast-Bariumeinlauf innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patient beim San Francisco Community Health Network oder beim Henry Ford Health System und Mitglied des Health Alliance Plan

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis oder erblicher Nichtpolyposis
  • Keine schwere Komorbidität oder deutlich verkürzte Lebenserwartung, einschließlich einer der folgenden:

    • Codestatus „Nicht wiederbeleben“ (DNR)/Nicht intubieren (DNI).
    • Metastasierter Krebs
    • Herzinsuffizienz im Endstadium
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Koronare Herzkrankheit mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
    • Demenz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Darmkrebs-Screenings 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elemente einer fundierten Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kenntnisse über Screening-Möglichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Entscheidungskonflikt und Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absicht, sich untersuchen zu lassen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000632080
  • P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA131041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • H8000-32900-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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