- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00955188
Computerbasierte maßgeschneiderte oder Standardinformationen für die Darmkrebsvorsorge
Evaluierung einer auf die Präferenzen zugeschnittenen Intervention zur Verbesserung des CRC-Screenings in der Grundversorgung
BEGRÜNDUNG: Ein Computerprogramm, das Informationen zur Darmkrebsvorsorge basierend auf den Testpräferenzen eines Patienten bereitstellt, kann effektiver sein als ein Computerprogramm, das Standardinformationen bereitstellt, um Patienten bei der Durchführung regelmäßiger Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen zu helfen.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden computerbasierte maßgeschneiderte Informationen untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Standardinformationen für die Darmkrebsvorsorge funktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewertung der Wirksamkeit einer präferenzbezogenen (PT) Intervention im Vergleich zu Standardinformationen (SI), die per Computer bereitgestellt werden, um die Einhaltung der Darmkrebs-Screening-Richtlinien (CRC) durch Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie an zwei rassisch/ethnisch unterschiedlichen geografischen Standorten zu erhöhen.
- Um die Auswirkungen der Intervention auf die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf eine fundierte Entscheidungsfindung, die ärztliche Empfehlung für ein Darmkrebs-Screening, Entscheidungskonflikte und -zufriedenheit sowie die Absicht, sich drei Tage nach einem Hausarztbesuch untersuchen zu lassen, zu bewerten.
- Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse einer auf Präferenzen zugeschnittenen Strategie zur Steigerung der Nutzung von CRC-Screenings.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden vom Computerprogramm randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (präferenzmaßgeschneiderte Intervention): Patienten erhalten Übersichtsinformationen über Darmkrebs (CRC), einschließlich Grafiken und Beschreibungen des Dickdarms und der Dickdarmpolypen. Anschließend absolvieren die Patienten einen Übungstest zur Präferenzbewertung, indem sie eine speziell gestaltete Website nutzen. An dieser Stelle wird der Test kurz beschrieben und den Patienten wird die Möglichkeit geboten, mehr über ihren präferenzbezogenen Test zu erfahren. Anschließend erhalten die Patienten eine Liste weiterer verfügbarer CRC-Screening-Tests mit einer kurzen Beschreibung und der Möglichkeit, mehr über jeden Test zu erfahren. Das Programm informiert sie, wenn alle Informationen eingesehen wurden. Sobald die Patienten das Programm verlassen oder alle verfügbaren Informationen eingesehen haben, werden sie gebeten, aus einer Liste vorhandener Testoptionen auszuwählen, welchen Test sie bevorzugen.
- Arm II (Standard-Informationsintervention): Patienten erhalten Übersichtsinformationen wie in Arm I. Anschließend nutzen die Patienten eine Website mit einer Auflistung der vier vorhandenen CRC-Screening-Testoptionen sowie grafischen Darstellungen. Sie dürfen mit dieser Webseite interagieren, um grundlegende oder weitere Informationen zu einzelnen oder allen Tests anzuzeigen. Das Programm informiert sie, wenn alle Informationen eingesehen wurden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten gebeten, aus einer Liste vorhandener Testoptionen auszuwählen, welchen Test sie erhalten möchten, wie in Arm I.
- Arm III (übliche Pflege): Die Patienten erhalten die übliche Pflege und erhalten keine zusätzlichen Schulungsmaterialien. Patienten können nach 12 Monaten eine telefonische Nachuntersuchung erhalten.
Nach Abschluss des Eingriffs erhalten Patienten der Arme I und II einen Ausdruck, den sie zu ihrem bevorstehenden Termin mitnehmen können. Für diejenigen in Arm I enthält dieser Ausdruck ihre drei wichtigsten Attribute, ihren präferenzangepassten Test und ihre endgültige Testauswahl. Für diejenigen in Arm II enthält dieser Ausdruck eine Liste der vier Screening-Tests, jedoch nicht die endgültige Testauswahl.
Patienten in Arm I und II durchlaufen ein dreitägiges Telefoninterview. Die Krankenakten aller Patienten in allen drei Armen werden nach 12 Monaten überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kelsey-Seybold-Klinik, Houston, Tx
Studienkoordinator: Bettencourt, Judy () E-Mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefon: 713-500-9754
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Bei durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs (CRC), definiert als Folgendes:
- Keine persönliche Vorgeschichte von CRC, adenomatösen Dickdarmpolypen oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Keine familiäre Vorgeschichte von CRC
Nicht auf dem neuesten Stand der CRC-Untersuchung im letzten Jahr ODER wurden noch nie untersucht, definiert als
Als aktuelles Screening gilt der Abschluss eines der folgenden Punkte:
- Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl innerhalb der letzten 2 Jahre
- Sigmoidoskopie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Koloskopie mit den letzten 10 Jahren
- Doppelkontrast-Bariumeinlauf innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patient beim San Francisco Community Health Network oder beim Henry Ford Health System und Mitglied des Health Alliance Plan
PATIENTENMERKMALE:
- Lebenserwartung ≥ 1 Jahr
- Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis oder erblicher Nichtpolyposis
Keine schwere Komorbidität oder deutlich verkürzte Lebenserwartung, einschließlich einer der folgenden:
- Codestatus „Nicht wiederbeleben“ (DNR)/Nicht intubieren (DNI).
- Metastasierter Krebs
- Herzinsuffizienz im Endstadium
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Koronare Herzkrankheit mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
- Demenz
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Darmresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung des Darmkrebs-Screenings 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elemente einer fundierten Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kenntnisse über Screening-Möglichkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Entscheidungskonflikt und Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Absicht, sich untersuchen zu lassen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000632080
- P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA131041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- H8000-32900-01
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