- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00955188
Komputerowe dostosowane lub standardowe informacje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ocena interwencji dostosowanej do preferencji w celu zwiększenia badań przesiewowych CRC w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej
UZASADNIENIE: Program komputerowy dostarczający informacji na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na podstawie preferencji pacjenta w zakresie badań może być skuteczniejszy niż program komputerowy dostarczający standardowych informacji w pomaganiu pacjentom w regularnych badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dostosowanych informacji komputerowych w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu ze standardowymi informacjami dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena skuteczności interwencji dostosowanej do preferencji (PT) w porównaniu ze standardowymi informacjami (SI) dostarczanymi za pośrednictwem komputera w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjentów wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) w randomizowanym badaniu kontrolowanym w dwóch zróżnicowanych rasowo/etnicznie lokalizacjach geograficznych.
- Ocena wpływu interwencji na postrzeganie przez pacjentów podejmowania świadomych decyzji, zalecenie lekarza dotyczące badania przesiewowego CRC, konflikt decyzji i zadowolenie oraz zamiar poddania się badaniu przesiewowemu 3 dni po wizycie podstawowej opieki zdrowotnej.
- Przeprowadzenie analizy opłacalności dostosowanej do preferencji strategii zwiększania wykorzystania badań przesiewowych CRC.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani przez program komputerowy do 1 z 3 ramion interwencji.
- Ramię I (interwencja dostosowana do preferencji): Pacjenci otrzymują ogólne informacje na temat raka jelita grubego (CRC), w tym grafiki i opisy okrężnicy i polipów okrężnicy. Następnie pacjenci wypełniają test wysiłkowy oceniający preferencje, korzystając ze specjalnie zaprojektowanej strony internetowej. W tym momencie podany jest krótki opis testu, a pacjentom oferuje się możliwość dowiedzenia się więcej o teście dopasowanym do ich preferencji. Następnie pacjenci otrzymują listę innych dostępnych testów przesiewowych CRC z krótkim opisem i opcją, aby dowiedzieć się więcej o każdym teście. Program informuje ich, gdy wszystkie informacje zostały wyświetlone. W momencie, gdy pacjenci opuszczają program lub przeglądają wszystkie dostępne informacje, są proszeni o wybranie testu, który jest preferowany z listy istniejących opcji testu.
- Ramię II (standardowa interwencja informacyjna): Pacjenci otrzymują ogólne informacje jak w ramieniu I. Następnie pacjenci korzystają z witryny internetowej z listą czterech istniejących opcji badań przesiewowych CRC wraz z reprezentacjami graficznymi. Mogą oni wchodzić w interakcje z tą stroną internetową, aby przeglądać podstawowe lub dodatkowe informacje na temat dowolnego lub wszystkich testów. Program informuje ich, kiedy wszystkie informacje zostały wyświetlone. W tym momencie pacjenci proszeni są o wybranie testu, który woleliby otrzymać z listy istniejących opcji testu, tak jak w grupie I.
- Ramię III (zwykła opieka): Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę i nie otrzymują żadnych dodatkowych materiałów edukacyjnych. Pacjenci mogą otrzymać telefoniczną obserwację po 12 miesiącach.
Po zakończeniu interwencji pacjenci w ramionach I i II otrzymują wydruk do zabrania ze sobą na zbliżającą się wizytę. W przypadku osób w grupie I wydruk ten będzie zawierał ich trzy najważniejsze cechy, test dopasowania preferencji i ostateczny wybór testu. W przypadku osób w ramieniu II wydruk ten będzie zawierał listę czterech badań przesiewowych, ale nie będzie zawierał ostatecznego wyboru testu.
Pacjenci w ramieniu I i II przechodzą 3-dniową kontrolę telefoniczną. Karty medyczne wszystkich pacjentów we wszystkich 3 ramionach są przeglądane po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Klinika Kelsey-Seybold, Houston, Teksas
Koordynator badania: Bettencourt, Judy ( ) E-mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefon: 713-500-9754
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Przy średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego (CRC), zdefiniowanym w następujący sposób:
- Brak osobistej historii CRC, gruczolakowatych polipów okrężnicy lub choroby zapalnej jelit
- Brak rodzinnej historii CRC
Nieaktualne z badaniami przesiewowymi CRC w ciągu ostatniego roku LUB nigdy nie były badane, zdefiniowane jako
Aktualne badanie przesiewowe definiuje się jako ukończenie 1 z poniższych:
- Badanie kału na krew utajoną w ciągu ostatnich 2 lat
- Sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
- Kolonoskopia z ostatnich 10 lat
- Lewatywy barowe z podwójnym kontrastem w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent w San Francisco Community Health Network lub w Henry Ford Health System i członek Health Alliance Plan
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok
- Brak historii zapalnej choroby jelit, polipowatości lub dziedzicznej niezwiązanej z polipowatością
Brak poważnych chorób współistniejących lub znacznie obniżonej oczekiwanej długości życia, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Nie resuscytuj (DNR)/nie intubuj (DNI).
- Rak z przerzutami
- Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba wieńcowa z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową
- Demencja
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej resekcji jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elementy świadomego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Znajomość opcji przesiewania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Konflikt decyzyjny i satysfakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zamiar poddania się badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000632080
- P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA131041 (Grant/umowa NIH USA)
- H8000-32900-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .