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Información estándar o personalizada basada en computadora para la detección del cáncer colorrectal

19 de diciembre de 2012 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de una intervención adaptada a las preferencias para aumentar la detección del CCR en entornos de atención primaria

FUNDAMENTO: Un programa de computadora que proporcione información sobre la detección del cáncer colorrectal en función de las preferencias de prueba del paciente puede ser más efectivo que un programa de computadora que proporcione información estándar para ayudar a los pacientes a realizarse pruebas de detección del cáncer colorrectal con regularidad.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando información personalizada basada en computadora para ver qué tan bien funciona en comparación con la información estándar para la detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la efectividad de una intervención adaptada a las preferencias (PT) frente a la información estándar (SI) proporcionada por computadora para aumentar el cumplimiento de los pacientes con las pautas de detección del cáncer colorrectal (CCR) en un ensayo controlado aleatorio en dos ubicaciones geográficas con diversidad racial o étnica.
  • Evaluar el impacto de la intervención en las percepciones de los pacientes sobre la toma de decisiones informada, la recomendación del médico para la detección del CCR, el conflicto de decisión y la satisfacción, y la intención de hacerse la prueba 3 días después de una visita de atención primaria.
  • Realizar un análisis de rentabilidad de una estrategia adaptada a las preferencias para aumentar la utilización de pruebas de detección de CRC.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. El programa informático asigna aleatoriamente a los pacientes a 1 de 3 brazos de intervención.

  • Grupo I (intervención adaptada a las preferencias): los pacientes reciben información general sobre el cáncer colorrectal (CCR), incluidos gráficos y descripciones del colon y los pólipos del colon. Luego, los pacientes completan una prueba de ejercicio de evaluación de preferencias utilizando un sitio web especialmente diseñado. En este momento se brinda una breve descripción de la prueba y se ofrece a los pacientes la opción de obtener más información sobre la prueba que se ajusta a sus preferencias. Luego, a los pacientes se les proporciona una lista de otras pruebas de detección de CRC disponibles con una breve descripción y la opción de obtener más información sobre cada prueba. El programa les informa cuando se ha visto toda la información. En el momento en que los pacientes salen del programa, o han visto toda la información disponible, se les pide que elijan qué prueba prefieren recibir de una lista de opciones de prueba existentes.
  • Grupo II (intervención de información estándar): los pacientes reciben información general como en el grupo I. Luego, los pacientes usan una lista de sitios web de las cuatro opciones de prueba de detección de CCR existentes junto con representaciones gráficas. Se les permite interactuar con esta página web para ver información básica o más sobre cualquiera o todas las pruebas. El programa les informa cuando se ha visto toda la información. En este punto, se les pide a los pacientes que elijan qué prueba preferirían recibir de una lista de opciones de prueba existentes, como en el grupo I.
  • Grupo III (atención habitual): los pacientes reciben la atención habitual y no reciben ningún material educativo adicional. Los pacientes pueden recibir un seguimiento telefónico a los 12 meses.

Al finalizar la intervención, los pacientes de los brazos I y II reciben una copia impresa para llevarla a su próxima cita. Para aquellos en el brazo I, esta impresión incluirá sus tres atributos principales, su prueba de preferencia coincidente y su elección de prueba final. Para aquellos en el brazo II, esta impresión incluirá una lista de las cuatro pruebas de detección, pero no enumerará su elección de prueba final.

Los pacientes de los brazos I y II se someten a una entrevista telefónica de seguimiento de 3 días. Los expedientes médicos de todos los pacientes en los 3 brazos se revisan a los 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

345

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica Kelsey-Seybold, Houston, Texas

Coordinadora del estudio: Bettencourt , Judy ( ) Correo electrónico: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Teléfono: 713-500-9754

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • En riesgo promedio de cáncer colorrectal (CRC), definido como lo siguiente:

    • Sin antecedentes personales de CCR, pólipos colónicos adenomatosos o enfermedad inflamatoria intestinal
    • Sin antecedentes familiares de CCR
  • No al día con la prueba de detección de CRC en el último año O nunca se ha hecho una prueba de detección, definido como

    • La evaluación actualizada se define como haber completado 1 de los siguientes:

      • Prueba de sangre oculta en heces en los últimos 2 años
      • Sigmoidoscopia en los últimos 5 años
      • Colonoscopia con los últimos 10 años
      • Enema de bario de doble contraste en los últimos 5 años
  • Paciente en San Francisco Community Health Network o en Henry Ford Health System y miembro del Health Alliance Plan

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida ≥ 1 año
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis o no poliposis hereditaria
  • Sin comorbilidad severa o esperanza de vida significativamente reducida, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Estado del código de no resucitar (DNR)/no intubar (DNI)
    • Cáncer metastásico
    • Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
    • Arteriopatía coronaria con infarto de miocardio reciente o angina inestable
    • Demencia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin resección intestinal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia al cribado de cáncer colorrectal a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elementos de la toma de decisiones informada
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Conocimiento sobre las opciones de detección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Conflicto decisional y satisfacción.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Intención de hacerse la prueba
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000632080
  • P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA131041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • H8000-32900-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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