- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955188
Informazioni su misura o standard basate su computer per lo screening del cancro del colon-retto
Valutazione di un intervento su misura per aumentare lo screening CRC nelle impostazioni di assistenza primaria
RAZIONALE: Un programma per computer che fornisce informazioni sullo screening del cancro del colon-retto in base alle preferenze di test di un paziente può essere più efficace di un programma per computer che fornisce informazioni standard nell'aiutare i pazienti a sottoporsi a regolari screening del cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando informazioni su misura basate su computer per vedere come funziona rispetto alle informazioni standard per lo screening del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'efficacia di un intervento su misura (PT) rispetto alle informazioni standard (SI) fornite tramite computer per aumentare l'aderenza dei pazienti alle linee guida di screening del cancro del colon-retto (CRC) in uno studio controllato randomizzato in due località geografiche diverse per razza/etnia.
- Valutare l'impatto dell'intervento sulle percezioni del paziente riguardo al processo decisionale informato, la raccomandazione del medico per lo screening del CRC, il conflitto decisionale e la soddisfazione e l'intenzione di sottoporsi a screening 3 giorni dopo una visita di assistenza primaria.
- Condurre un'analisi costo-efficacia di una strategia su misura per aumentare l'utilizzo dello screening CRC.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono randomizzati dal programma per computer a 1 dei 3 bracci di intervento.
- Braccio I (intervento su misura): i pazienti ricevono informazioni generali sul cancro del colon-retto (CRC), inclusi grafici e descrizioni del colon e dei polipi del colon. I pazienti quindi completano un test di esercizio di valutazione delle preferenze utilizzando un sito Web appositamente progettato. In questo momento viene fornita una breve descrizione del test e ai pazienti viene offerta la possibilità di saperne di più sul test corrispondente alle preferenze. Ai pazienti viene quindi fornito un elenco di altri test di screening CRC disponibili con una breve descrizione e un'opzione per saperne di più su ciascun test. Il programma li informa quando tutte le informazioni sono state visualizzate. Nel momento in cui i pazienti escono dal programma, o hanno visionato tutte le informazioni disponibili, viene chiesto loro di scegliere quale test è preferibile ricevere da un elenco di opzioni di test esistenti.
- Braccio II (intervento informativo standard): i pazienti ricevono informazioni generali come nel braccio I. I pazienti utilizzano quindi un sito Web che elenca le quattro opzioni di test di screening CRC esistenti insieme a rappresentazioni grafiche. Sono autorizzati a interagire con questa pagina Web per visualizzare informazioni di base o ulteriori informazioni su uno o tutti i test. Il programma li informa quando tutte le informazioni sono state visualizzate. A questo punto, ai pazienti viene chiesto di scegliere quale test preferirebbero ricevere da un elenco di opzioni di test esistenti, come nel braccio I.
- Braccio III (cure abituali): i pazienti ricevono le cure abituali e non ricevono materiale educativo extra. I pazienti possono ricevere un follow-up telefonico a 12 mesi.
Al termine dell'intervento, i pazienti delle braccia I e II ricevono una stampata da portare con sé al prossimo appuntamento. Per quelli del braccio I, questa stampa includerà i loro primi tre attributi, il loro test con corrispondenza di preferenza e la loro scelta finale del test. Per quelli del braccio II, questa stampata includerà un elenco dei quattro test di screening ma non elencherà la loro scelta finale del test.
I pazienti nel braccio I e II vengono sottoposti a un colloquio telefonico di follow-up di 3 giorni. Le cartelle cliniche di tutti i pazienti in tutti e 3 i bracci vengono riviste a 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Clinica Kelsey-Seybold, Houston, Texas
Coordinatore dello studio: Bettencourt , Judy ( ) E-mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefono: 713-500-9754
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
A rischio medio di cancro del colon-retto (CRC), definito come segue:
- Nessuna storia personale di CRC, polipi del colon adenomatoso o malattia infiammatoria intestinale
- Nessuna storia familiare di CRC
Non aggiornato con lo screening CRC nell'anno passato OPPURE non è mai stato sottoposto a screening, definito come
Lo screening aggiornato è definito come aver completato 1 dei seguenti:
- Analisi del sangue occulto nelle feci negli ultimi 2 anni
- Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
- Colonscopia con gli ultimi 10 anni
- Clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni
- Paziente presso il San Francisco Community Health Network o presso l'Henry Ford Health System e membro dell'Health Alliance Plan
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita ≥ 1 anno
- Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale, poliposi o non poliposi ereditaria
Nessuna comorbilità grave o aspettativa di vita significativamente ridotta, incluso uno dei seguenti:
- Stato del codice Non rianimare (DNR)/Non intubare (DNI).
- Cancro metastatico
- Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Malattia coronarica con infarto miocardico recente o angina instabile
- Demenza
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente resezione intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Elementi di processo decisionale informato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Conoscenza delle opzioni di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Conflitto decisionale e soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Intenzione di essere proiettato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000632080
- P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA131041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- H8000-32900-01
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