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Informazioni su misura o standard basate su computer per lo screening del cancro del colon-retto

19 dicembre 2012 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Valutazione di un intervento su misura per aumentare lo screening CRC nelle impostazioni di assistenza primaria

RAZIONALE: Un programma per computer che fornisce informazioni sullo screening del cancro del colon-retto in base alle preferenze di test di un paziente può essere più efficace di un programma per computer che fornisce informazioni standard nell'aiutare i pazienti a sottoporsi a regolari screening del cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando informazioni su misura basate su computer per vedere come funziona rispetto alle informazioni standard per lo screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia di un intervento su misura (PT) rispetto alle informazioni standard (SI) fornite tramite computer per aumentare l'aderenza dei pazienti alle linee guida di screening del cancro del colon-retto (CRC) in uno studio controllato randomizzato in due località geografiche diverse per razza/etnia.
  • Valutare l'impatto dell'intervento sulle percezioni del paziente riguardo al processo decisionale informato, la raccomandazione del medico per lo screening del CRC, il conflitto decisionale e la soddisfazione e l'intenzione di sottoporsi a screening 3 giorni dopo una visita di assistenza primaria.
  • Condurre un'analisi costo-efficacia di una strategia su misura per aumentare l'utilizzo dello screening CRC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti vengono randomizzati dal programma per computer a 1 dei 3 bracci di intervento.

  • Braccio I (intervento su misura): i pazienti ricevono informazioni generali sul cancro del colon-retto (CRC), inclusi grafici e descrizioni del colon e dei polipi del colon. I pazienti quindi completano un test di esercizio di valutazione delle preferenze utilizzando un sito Web appositamente progettato. In questo momento viene fornita una breve descrizione del test e ai pazienti viene offerta la possibilità di saperne di più sul test corrispondente alle preferenze. Ai pazienti viene quindi fornito un elenco di altri test di screening CRC disponibili con una breve descrizione e un'opzione per saperne di più su ciascun test. Il programma li informa quando tutte le informazioni sono state visualizzate. Nel momento in cui i pazienti escono dal programma, o hanno visionato tutte le informazioni disponibili, viene chiesto loro di scegliere quale test è preferibile ricevere da un elenco di opzioni di test esistenti.
  • Braccio II (intervento informativo standard): i pazienti ricevono informazioni generali come nel braccio I. I pazienti utilizzano quindi un sito Web che elenca le quattro opzioni di test di screening CRC esistenti insieme a rappresentazioni grafiche. Sono autorizzati a interagire con questa pagina Web per visualizzare informazioni di base o ulteriori informazioni su uno o tutti i test. Il programma li informa quando tutte le informazioni sono state visualizzate. A questo punto, ai pazienti viene chiesto di scegliere quale test preferirebbero ricevere da un elenco di opzioni di test esistenti, come nel braccio I.
  • Braccio III (cure abituali): i pazienti ricevono le cure abituali e non ricevono materiale educativo extra. I pazienti possono ricevere un follow-up telefonico a 12 mesi.

Al termine dell'intervento, i pazienti delle braccia I e II ricevono una stampata da portare con sé al prossimo appuntamento. Per quelli del braccio I, questa stampa includerà i loro primi tre attributi, il loro test con corrispondenza di preferenza e la loro scelta finale del test. Per quelli del braccio II, questa stampata includerà un elenco dei quattro test di screening ma non elencherà la loro scelta finale del test.

I pazienti nel braccio I e II vengono sottoposti a un colloquio telefonico di follow-up di 3 giorni. Le cartelle cliniche di tutti i pazienti in tutti e 3 i bracci vengono riviste a 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

345

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica Kelsey-Seybold, Houston, Texas

Coordinatore dello studio: Bettencourt , Judy ( ) E-mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefono: 713-500-9754

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • A rischio medio di cancro del colon-retto (CRC), definito come segue:

    • Nessuna storia personale di CRC, polipi del colon adenomatoso o malattia infiammatoria intestinale
    • Nessuna storia familiare di CRC
  • Non aggiornato con lo screening CRC nell'anno passato OPPURE non è mai stato sottoposto a screening, definito come

    • Lo screening aggiornato è definito come aver completato 1 dei seguenti:

      • Analisi del sangue occulto nelle feci negli ultimi 2 anni
      • Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
      • Colonscopia con gli ultimi 10 anni
      • Clistere di bario con doppio contrasto negli ultimi 5 anni
  • Paziente presso il San Francisco Community Health Network o presso l'Henry Ford Health System e membro dell'Health Alliance Plan

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale, poliposi o non poliposi ereditaria
  • Nessuna comorbilità grave o aspettativa di vita significativamente ridotta, incluso uno dei seguenti:

    • Stato del codice Non rianimare (DNR)/Non intubare (DNI).
    • Cancro metastatico
    • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
    • Malattia coronarica con infarto miocardico recente o angina instabile
    • Demenza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza allo screening del cancro del colon-retto a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elementi di processo decisionale informato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Conoscenza delle opzioni di screening
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Conflitto decisionale e soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Intenzione di essere proiettato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000632080
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA131041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H8000-32900-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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