- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00955188
Tietokonepohjaiset räätälöidyt tai vakiotiedot paksusuolensyövän seulontaa varten
Arvioimme ensisijaisesti räätälöityä interventiota CRC-seulonnan lisäämiseksi perusterveydenhuollon asetuksissa
PERUSTELUT: Tietokoneohjelma, joka tarjoaa tietoa paksusuolen syövän seulonnasta potilaan testimieltymysten perusteella, voi olla tehokkaampi kuin tietokoneohjelma, joka antaa vakiotietoja auttamaan potilaita säännöllisissä paksusuolensyövän seulonnassa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan tietokonepohjaisia räätälöityjä tietoja nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna paksusuolensyövän seulonnan standarditietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida mieltymyksiin räätälöidyn toimenpiteen (PT) tehokkuutta verrattuna tietokoneen kautta toimitettuun standarditietoon (SI) potilaiden sitoutumisen parantamiseksi paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjeisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kahdessa rodullisesti/etnisesti erilaisessa maantieteellisessä paikassa.
- Arvioida intervention vaikutusta potilaiden käsityksiin tietoon perustuvasta päätöksenteosta, lääkärin suositusta CRC-seulontaan, päätöksenteon ristiriitaa ja tyytyväisyyttä sekä aikomusta käydä seulonnassa 3 päivää perusterveydenhuollon käynnin jälkeen.
- Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi mieltymyksiin räätälöidystä strategiasta CRC-seulonnan käytön lisäämiseksi.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan tietokoneohjelmalla yhteen kolmesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I (etukohtaisesti räätälöity toimenpide): Potilaat saavat yleiskuvan paksusuolensyövästä (CRC), mukaan lukien kuvat ja kuvaukset paksusuolen ja paksusuolen polyypeista. Tämän jälkeen potilaat suorittavat mieltymysten arvioinnin harjoitustestin käyttämällä erityisesti suunniteltua verkkosivustoa. Tässä vaiheessa annetaan lyhyt kuvaus testistä, ja potilaille tarjotaan mahdollisuus saada lisätietoja heidän mieltymyksensä mukaisesta testistä. Potilaille annetaan sitten luettelo muista saatavilla olevista CRC-seulontatesteistä, joissa on lyhyt kuvaus ja mahdollisuus saada lisätietoja kustakin testistä. Ohjelma ilmoittaa heille, kun kaikki tiedot on katsottu. Kun potilaat poistuvat ohjelmasta tai ovat katsoneet kaikki saatavilla olevat tiedot, heitä pyydetään valitsemaan olemassa olevien testivaihtoehtojen luettelosta, mikä testi on parempi.
- Käsivarsi II (tavallinen tietointerventio): Potilaat saavat yleiskuvaustiedot kuten käsissä I. Potilaat käyttävät sitten verkkosivustoa, jossa on luettelo neljästä olemassa olevasta CRC-seulontatestivaihtoehdosta sekä graafiset esitykset. He voivat olla vuorovaikutuksessa tämän verkkosivun kanssa nähdäkseen perus- tai lisätietoja joistakin tai kaikista testeistä. Ohjelma ilmoittaa heille, kun kaikki tiedot on katsottu. Tässä vaiheessa potilaita pyydetään valitsemaan olemassa olevien testivaihtoehtojen luettelosta, minkä testin he haluaisivat saada, kuten ryhmässä I.
- Käsivarsi III (tavallinen hoito): Potilaat saavat tavallista hoitoa, eivätkä he saa ylimääräistä koulutusmateriaalia. Potilaat voivat saada puhelinseurantaa 12 kuukauden iässä.
Toimenpiteen päätyttyä käsivarsien I ja II potilaat saavat tulosteen, jonka he voivat ottaa mukaansa tulevaan tapaamiseen. Käteen I kuuluvien osalta tämä tuloste sisältää heidän kolme parasta attribuuttiaan, heidän mieltymyksensä täsmäytystestin ja lopullisen testivalinnan. Haaraan II kuuluvien osalta tämä tuloste sisältää luettelon neljästä seulontatestistä, mutta ei lopullista testivalintaa.
Käsivarren I ja II potilaat käyvät läpi 3 päivän seurantapuhelinhaastattelun. Kaikkien potilaiden lääketieteelliset kaaviot kaikissa kolmessa haarassa tarkistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kelsey-Seybold Clinic, Houston, Tx
Tutkimuskoordinaattori: Bettencourt , Judy ( ) Sähköposti: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Puhelin: 713-500-9754
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Keskimääräisellä paksusuolensyövän (CRC) riskillä, joka määritellään seuraavasti:
- Ei henkilökohtaista CRC:tä, adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja tai tulehduksellista suolistosairautta
- Ei suvussa CRC:tä
Ei ole ajan tasalla CRC-seulonnasta viime vuonna TAI ole koskaan seulottu, määriteltynä
Ajantasainen seulonta määritellään suorittaneen yhden seuraavista:
- Piiloteesta ulosteessa viimeisen 2 vuoden aikana
- Sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
- Kolonoskopia viimeisen 10 vuoden ajalta
- Kaksoiskontrastinen bariumperäruiske viimeisen 5 vuoden aikana
- San Francisco Community Health Networkin tai Henry Ford Health Systemin potilas ja Health Alliance Planin jäsen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi
- Ei tulehduksellista suolistosairautta, polypoosia tai perinnöllistä ei-polypoosia
Ei vakavia samanaikaisia sairauksia tai merkittävästi alentunutta elinikää, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Älä elvyttä (DNR)/älä intuboi (DNI) -kooditila
- Metastaattinen syöpä
- Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Dementia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa suolen resektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksuussyövän seulonnan noudattaminen 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietoisen päätöksenteon elementit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tietoa seulontavaihtoehdoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Päätöksentekoriita ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tarkoitus päästä seulokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000632080
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA131041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- H8000-32900-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .