- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00955188
Computerbaseret skræddersyet eller standardinformation til kolorektal cancerscreening
Evaluering af en præferencetilpasset intervention for at øge CRC-screening i primære plejeindstillinger
RATIONALE: Et computerprogram, der giver information om screening for tyktarmskræft baseret på en patients testpræferencer, kan være mere effektivt end et computerprogram, der giver standardinformation til at hjælpe patienter med at få regelmæssige tyktarmskræftscreeninger.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer computerbaseret skræddersyet information for at se, hvor godt det virker sammenlignet med standardoplysninger for screening af kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere effektiviteten af en præferencetilpasset (PT) intervention versus standardinformation (SI) leveret via computer for at øge patienters overholdelse af retningslinjer for kolorektal cancer (CRC)-screening i et randomiseret kontrolleret forsøg på to racemæssigt/etnisk forskellige geografiske steder.
- At vurdere indvirkningen af interventionen på patientens opfattelse af informeret beslutningstagning, lægeanbefaling til CRC-screening, beslutningskonflikt og tilfredshed og intention om at blive screenet 3 dage efter et besøg i primærplejen.
- At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af en præferencetilpasset strategi til at øge CRC-screeningsudnyttelsen.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres af computerprogrammet til 1 ud af 3 interventionsarme.
- Arm I (præferencetilpasset intervention): Patienterne modtager oversigtsoplysninger om kolorektal cancer (CRC), herunder grafik og beskrivelser af tyktarms- og tyktarmspolypper. Patienterne gennemfører derefter en præferencevurderingsøvelsestest ved at bruge et specielt designet websted. En kort beskrivelse af testen gives på dette tidspunkt, og patienterne tilbydes mulighed for at lære mere om deres præferencematchede test. Patienterne får derefter en liste over andre tilgængelige CRC-screeningstest med en kort beskrivelse og mulighed for at lære mere om hver test. Programmet informerer dem, når alle oplysninger er blevet set. På det tidspunkt, hvor patienterne forlader programmet eller har set alle tilgængelige oplysninger, bliver de bedt om at vælge, hvilken test der foretrækkes at modtage fra en liste over eksisterende testmuligheder.
- Arm II (standard informationsintervention): Patienterne modtager oversigtsoplysninger som i arm I. Patienterne bruger derefter en hjemmeside-liste over de fire eksisterende CRC-screeningstestmuligheder sammen med grafiske repræsentationer. De har lov til at interagere med denne webside for at se grundlæggende eller mere information om nogen eller alle testene. Programmet informerer dem, når alle oplysningerne er blevet set. På dette tidspunkt bliver patienter bedt om at vælge, hvilken test de foretrækker at modtage fra en liste over eksisterende testmuligheder, som i arm I.
- Arm III (sædvanlig pleje): Patienter modtager sædvanlig pleje og modtager ikke ekstra undervisningsmateriale. Patienter kan modtage telefonopfølgning efter 12 måneder.
Efter afslutning af interventionen modtager patienter i arm I og II en udskrift, som de kan tage med til deres kommende aftale. For dem i arm I vil denne udskrift inkludere deres top tre attributter, deres præferencematchede test og deres endelige testvalg. For dem i arm II vil denne udskrift inkludere en liste over de fire screeningstest, men vil ikke vise deres endelige testvalg.
Patienter i arm I og II gennemgår et 3-dages opfølgende telefoninterview. Medicinske diagrammer over alle patienter i alle 3 arme gennemgås efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kelsey-Seybold Clinic, Houston, Tx
Studiekoordinator: Bettencourt , Judy ( ) E-mail: Judith.L.Bettencourt@uth.tmc.e Telefon: 713-500-9754
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Ved gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer (CRC), defineret som følgende:
- Ingen personlig historie med CRC, adenomatøse colonpolypper eller inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen familiehistorie med CRC
Ikke up-to-date med CRC screening i det seneste år ELLER har aldrig været screenet, defineret som
Opdateret screening er defineret som at have gennemført 1 af følgende:
- Fækal okkult blodprøve inden for de seneste 2 år
- Sigmoidoskopi inden for de seneste 5 år
- Koloskopi med de seneste 10 år
- Dobbelt-kontrast barium lavement inden for de seneste 5 år
- Patient hos San Francisco Community Health Network eller hos Henry Ford Health System og medlem af Health Alliance Plan
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Forventet levetid ≥ 1 år
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom, polypose eller arvelig nonpolypose
Ingen alvorlig komorbiditet eller væsentligt nedsat forventet levetid, inklusive nogen af følgende:
- Status for ikke-genoplivning (DNR)/indsæt ikke-intuber (DNI).
- Metastatisk cancer
- Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Koronararteriesygdom med nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Demens
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående tarmresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af kolorektal cancerscreening 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elementer af informeret beslutningstagning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Viden om screeningsmuligheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beslutningskonflikt og tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Intention om at blive screenet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000632080
- P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA131041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- H8000-32900-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .