Vzdálená správa diabetiků prostřednictvím přenosu dat pomocí softwaru Accu-Chek 360
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o studii non-inferiority mezi dvěma skupinami: kontrolní skupinou, která absolvuje 5 rutinních návštěv v kanceláři během jednoho roku; a studijní skupina, která absolvuje 3 rutinní návštěvy ordinace ve stejnou dobu a dvě návštěvy provedené pomocí počítače s použitím softwaru Accuchek 360. Všichni budou schopni samostatné péče o svůj diabetes. Všichni pacienti budou ve věku 19–65 let. Koncové body budou zahrnovat podobné změny v hemoglobinu A1c, systolickém a diastolickém krevním tlaku, indexu tělesné hmotnosti, lipidových frakcích a podobné úrovně spokojenosti pacientů s péčí.
V každé skupině bude 50 pacientů odpovídajících podle věku a pohlaví, úrovně vzdělání, počítačové gramotnosti a typu diabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 19-65 let
- Diabetes typu 1 a 2
- Počítačově gramotní
- Nezávislá péče o cukrovku
- Inzulínová pumpa povolena (pouze pumpa na lihovinu)
- Ženy na antikoncepci
- Dokáže prokázat způsobilost v používání glukometru Accuchek Aviva, spolehlivost při pravidelném domácím stanovení hladiny cukru v krvi
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu < 30 cc/min
- Těžká ztráta zraku (diabetická retinopatie)
- Těžká diabetická neuropatie
- Známá nebo suspektní diabetická gastroparéza
- Pacienti s onemocněním srdce
- Pacienti s onemocněním jater
- Nadměrné užívání drog nebo alkoholu
- Užívání farmakologických dávek glukokortikoidů nebo jiných léků ovlivňujících krevní cukr a krevní tlak
- Ženy, které jsou březí nebo mohou otěhotnět
- Použití inzulínové pumpy jiné než pumpy Accucheck Spirit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina absolvuje 5 rutinních návštěv úřadu v jednom roce
|
|
Experimentální: telemedicína/studijní skupina
|
Studijní skupina, která absolvuje 3 rutinní návštěvy ordinace ve stejnou dobu a dvě návštěvy provedené interakcí s počítačem pomocí softwaru Accu-Chek 360.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Columbus Research Foundation vezme objektivní data, která tvoří definované koncové body studie, a vloží je pro každého pacienta do databáze Access pomocí zavedeného systému správy databáze Columbus Research Foundation.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Roche 360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .