Gerenciamento remoto de pacientes diabéticos via transmissão de dados pelo software Accu-Chek 360
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de não inferioridade entre dois grupos: um grupo controle, que receberá 5 consultas de rotina em um ano; e um grupo de estudo que receberá 3 consultas de rotina no consultório ao mesmo tempo, sendo duas visitas realizadas por interação computadorizada, utilizando o software Accuchek 360. Todos serão capazes de cuidar de seu diabetes de forma independente. Todos os pacientes terão de 19 a 65 anos de idade. Os pontos finais incluirão alterações semelhantes na hemoglobina A1c, pressão arterial sistólica e diastólica, índice de massa corporal, frações lipídicas e níveis semelhantes de satisfação do paciente com o atendimento.
Haverá 50 pacientes em cada grupo, pareados por distribuição de idade e sexo, nível educacional, conhecimentos de informática e tipo de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- 19-65 anos de idade
- Diabetes tipo 1 e 2
- Conhecimento em informática
- Cuidado independente do diabetes
- Bomba de insulina permitida (somente bomba Spirit)
- Mulheres no controle de natalidade
- Pode demonstrar competência no uso do medidor Accuchek Aviva, confiabilidade em fazer determinações regulares de açúcar no sangue em casa
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina < 30 cc/min
- Perda severa de visão (retinopatia diabética)
- Neuropatia diabética grave
- Gastroparesia diabética conhecida ou suspeita
- Pacientes com doença cardíaca
- Pacientes com doença hepática
- Uso substancial de drogas ou álcool
- Uso de doses farmacológicas de glicocorticóides ou outros medicamentos que afetam o açúcar no sangue e a pressão arterial
- Mulheres que estão grávidas ou são capazes de engravidar
- Uso de bomba de insulina diferente da bomba Accucheck Spirit
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
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O grupo de controle receberá 5 consultas de rotina em um ano
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Experimental: telemedicina/grupo de estudos
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Grupo de estudo que receberá 3 consultas de rotina no consultório ao mesmo tempo, e terá duas visitas realizadas por interação do computador, usando o software Accu-Chek 360.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Columbus Research Foundation pegará os dados objetivos que constituem os pontos finais definidos do estudo e os inserirá para cada paciente em um banco de dados do Access, usando o sistema de gerenciamento de banco de dados estabelecido da Columbus Research Foundation.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Roche 360
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