Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zarządzanie pacjentami z cukrzycą poprzez transmisję danych za pomocą oprogramowania Accu-Chek 360

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Columbus Research Foundation
Celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne świadczenie części opieki nad pacjentami z cukrzycą za pomocą Accuchek 360 daje co najmniej takie same wyniki kliniczne w zakresie opieki nad cukrzycą, zgodnie z istniejącymi wytycznymi, jak zapewnianie całej opieki pacjentom osobiście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie równoważności między dwiema grupami: grupą kontrolną, która otrzyma 5 rutynowych wizyt w gabinecie w ciągu jednego roku; oraz grupę badawczą, która otrzyma 3 rutynowe wizyty w gabinecie w tym samym czasie oraz dwie wizyty przeprowadzone przez interakcję z komputerem, przy użyciu oprogramowania Accuchek 360. Wszyscy będą zdolni do samodzielnej opieki nad swoją cukrzycą. Wszyscy pacjenci będą w wieku 19-65 lat. Punkty końcowe będą obejmować podobne zmiany w hemoglobinie A1c, skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi, wskaźniku masy ciała, frakcjach lipidowych i podobnym poziomie zadowolenia pacjenta z opieki.

W każdej grupie znajdzie się 50 pacjentów dobranych pod względem wieku i płci, poziomu wykształcenia, umiejętności obsługi komputera i typu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • 19-65 lat
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Znajomość obsługi komputera
  • Niezależna opieka nad cukrzycą
  • Dozwolona pompa insulinowa (tylko pompa Spirit)
  • Kobiety na antykoncepcji
  • Potrafi wykazać się kompetencją w posługiwaniu się glukometrem Accuchek Aviva, rzetelnością w wykonywaniu regularnych domowych oznaczeń poziomu cukru we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny < 30 cm3/min
  • Ciężka utrata wzroku (retinopatia cukrzycowa)
  • Ciężka neuropatia cukrzycowa
  • Rozpoznana lub podejrzewana gastropareza cukrzycowa
  • Pacjenci z chorobami serca
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Narkotyki lub znaczne spożycie alkoholu
  • Stosowanie farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów lub innych leków wpływających na poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi
  • Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
  • Używanie pompy insulinowej innej niż pompa Accucheck Spirit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Normalna pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzyma 5 rutynowych wizyt w gabinecie w ciągu jednego roku
Eksperymentalny: telemedycyna/grupa naukowa
Inny: Oprogramowanie Accu-Chek 360
Grupa badawcza, która otrzyma 3 rutynowe wizyty w gabinecie w tym samym czasie oraz dwie wizyty przeprowadzone przez interakcję z komputerem, przy użyciu oprogramowania Accu-Chek 360.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Columbus Research Foundation pobierze obiektywne dane stanowiące określone punkty końcowe badania i wprowadzi je dla każdego pacjenta do bazy danych Access, korzystając z ustanowionego systemu zarządzania bazą danych Columbus Research Foundation.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbus Research Foundation

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roche 360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj