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Gestione remota dei pazienti diabetici tramite trasmissione dati tramite il software Accu-Chek 360

23 giugno 2011 aggiornato da: Columbus Research Foundation
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire assistenza ai pazienti diabetici a distanza, utilizzando Accuchek 360, produce almeno gli stessi risultati clinici per la loro cura del diabete, secondo le linee guida esistenti, come fornire tutte le cure ai pazienti di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di non inferiorità tra due gruppi: un gruppo di controllo, che riceverà 5 visite ambulatoriali di routine in un anno; e un gruppo di studio che riceverà 3 visite ambulatoriali di routine nello stesso tempo e due visite condotte mediante interazione con il computer, utilizzando il software Accuchek 360. Tutti saranno in grado di prendersi cura autonomamente del loro diabete. Tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 19 e 65 anni. Gli endpoint includeranno cambiamenti simili nell'emoglobina A1c, pressione arteriosa sistolica e diastolica, indice di massa corporea, frazioni lipidiche e livelli simili di soddisfazione del paziente per la cura.

Ci saranno 50 pazienti in ciascun gruppo, abbinati per distribuzione di età e sesso, livello di istruzione, alfabetizzazione informatica e tipo di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 19-65 anni
  • Diabete di tipo 1 e 2
  • Abile al computer
  • Cura indipendente del diabete
  • Pompa per insulina consentita (solo pompa per alcolici)
  • Donne sotto controllo delle nascite
  • Può dimostrare competenza nell'uso del misuratore Accuchek Aviva, affidabilità nell'effettuare regolari determinazioni della glicemia a casa

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina < 30 cc/min
  • Grave perdita della vista (retinopatia diabetica)
  • Neuropatia diabetica grave
  • Gastroparesi diabetica nota o sospetta
  • Pazienti con malattie cardiache
  • Pazienti con malattie del fegato
  • Droghe o uso sostanziale di alcol
  • Uso di dosi farmacologiche di glucocorticoidi o altri farmaci che influenzano la glicemia e la pressione sanguigna
  • Donne in gravidanza o in grado di rimanere incinta
  • Uso del microinfusore per insulina diverso dal microinfusore Accucheck Spirit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altro: Cura normale
Il gruppo di controllo riceverà 5 visite ambulatoriali di routine in un anno
Sperimentale: telemedicina/gruppo di studio
Altro: Software Accu-Chek 360
Gruppo di studio che riceverà 3 visite ambulatoriali di routine nello stesso tempo e due visite condotte mediante interazione al computer, utilizzando il software Accu-Chek 360.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Columbus Research Foundation prenderà i dati oggettivi che costituiscono i punti finali definiti dello studio e li inserirà per ciascun paziente in un database Access, utilizzando il sistema di gestione del database consolidato della Columbus Research Foundation.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbus Research Foundation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roche 360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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