Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernbehandling av diabetespasienter via dataoverføring av Accu-Chek 360-programvare

23. juni 2011 oppdatert av: Columbus Research Foundation
Hensikten med denne studien er å avgjøre om det å gi noen omsorg til diabetespasienter eksternt, ved å bruke Accuchek 360 gir minst de samme kliniske resultatene for deres diabetesbehandling, i henhold til eksisterende retningslinjer, som å gi all omsorg til pasienter personlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en non-inferiority studie mellom to grupper: en kontrollgruppe, som vil motta 5 rutinemessige kontorbesøk i løpet av ett år; og en studiegruppe som vil motta 3 rutinemessige kontorbesøk på samme tid, og ha to besøk utført ved hjelp av datamaskininteraksjon, ved hjelp av Accuchek 360-programvaren. Alle vil være i stand til uavhengig omsorg for sin diabetes. Alle pasienter vil være i alderen 19-65 år. Endepunktene vil inkludere lignende endringer i hemoglobin A1c, systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks, lipidfraksjoner og lignende nivåer av pasienttilfredshet med omsorg.

Det vil være 50 pasienter i hver gruppe, matchet for alder og kjønnsfordeling, utdanningsnivå, datakunnskaper og type diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • 19-65 år
  • Type 1 og 2 diabetes
  • Datakyndige
  • Uavhengig behandling av diabetes
  • Insulinpumpe tillatt (kun spritpumpe)
  • Kvinner på prevensjon
  • Kan demonstrere kompetanse i bruk av Accuchek Aviva-måleren, pålitelighet ved å utføre vanlige hjemmeblodsukkerbestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 30 cc/min
  • Alvorlig synstap (diabetisk retinopati)
  • Alvorlig diabetisk nevropati
  • Kjent eller mistenkt diabetisk gastroparese
  • Pasienter med hjertesykdom
  • Pasienter med leversykdom
  • Narkotika eller betydelig alkoholbruk
  • Bruk av farmakologiske doser av glukokortikoider eller andre medisiner som påvirker blodsukker og blodtrykk
  • Kvinner som er gravide eller er i stand til å bli gravide
  • Bruk annen insulinpumpe enn Accucheck Spirit-pumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Annen: Normal omsorg
Kontrollgruppen vil motta 5 rutinemessige kontorbesøk i løpet av ett år
Eksperimentell: telemedisin/studiegruppe
Annen: Accu-Chek 360 programvare
Studiegruppe som vil motta 3 rutinemessige kontorbesøk på samme tid, og ha to besøk utført ved hjelp av datamaskininteraksjon, ved hjelp av Accu-Chek 360-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbus Research Foundation vil ta de objektive dataene som utgjør de definerte endepunktene for studien og legge dem inn for hver pasient i en Access-database, ved å bruke det etablerte databasestyringssystemet til Columbus Research Foundation.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbus Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Roche 360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Accu-Chek 360 programvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere