Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyring af diabetespatienter via datatransmission af Accu-Chek 360-software

23. juni 2011 opdateret af: Columbus Research Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernbehandling af diabetespatienter ved at bruge Accuchek 360 giver mindst de samme kliniske resultater for deres diabetesbehandling i henhold til eksisterende retningslinjer som at yde al pleje til patienter personligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en non-inferiority undersøgelse mellem to grupper: en kontrolgruppe, som vil modtage 5 rutinemæssige kontorbesøg på et år; og en studiegruppe, som vil modtage 3 rutinemæssige kontorbesøg på samme tid og have to besøg udført ved computerinteraktion ved hjælp af Accuchek 360-softwaren. Alle vil være i stand til selvstændig pleje af deres diabetes. Alle patienter vil være i alderen 19-65 år. Slutpunkterne vil omfatte lignende ændringer i hæmoglobin A1c, systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index, lipidfraktioner og lignende niveauer af patienttilfredshed med pleje.

Der vil være 50 patienter i hver gruppe, matchet for alder og kønsfordeling, uddannelsesniveau, computerfærdigheder og type diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 19-65 år
  • Type 1 og 2 diabetes
  • Computerkyndig
  • Uafhængig pleje af diabetes
  • Insulinpumpe tilladt (kun spirituspumpe)
  • Kvinder på prævention
  • Kan demonstrere kompetence i brugen af ​​Accuchek Aviva-måleren, pålidelighed i at udføre regelmæssige hjemmeblodsukkerbestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 30 cc/min
  • Alvorligt tab af syn (diabetisk retinopati)
  • Svær diabetisk neuropati
  • Kendt eller mistænkt diabetisk gastroparese
  • Patienter med hjertesygdomme
  • Patienter med leversygdom
  • Narkotika eller betydeligt alkoholforbrug
  • Brug af farmakologiske doser af glukokortikoider eller anden medicin, der påvirker blodsukker og blodtryk
  • Hunner, der er gravide eller er i stand til at blive gravide
  • Brug af insulinpumpe andet end Accucheck Spirit-pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Andet: Normal pleje
Kontrolgruppen vil modtage 5 rutinemæssige kontorbesøg på et år
Eksperimentel: telemedicin/studiegruppe
Andet: Accu-Chek 360 software
Studiegruppe, som vil modtage 3 rutinemæssige kontorbesøg på samme tid og have to besøg udført ved computerinteraktion ved hjælp af Accu-Chek 360-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Columbus Research Foundation vil tage de objektive data, der udgør de definerede slutpunkter for undersøgelsen, og indtaste dem for hver patient i en Access-database ved hjælp af Columbus Research Foundations etablerede databasestyringssystem.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbus Research Foundation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roche 360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner