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Gestion à distance des patients diabétiques via la transmission de données par le logiciel Accu-Chek 360

23 juin 2011 mis à jour par: Columbus Research Foundation
Le but de cette étude est de déterminer si la prestation de certains soins aux patients diabétiques à distance, à l'aide d'Accuchek 360, donne au moins les mêmes résultats cliniques pour leurs soins du diabète, selon les directives existantes, que la prestation de tous les soins aux patients en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de non-infériorité entre deux groupes : un groupe témoin, qui recevra 5 visites de routine en cabinet en un an ; et un groupe d'étude qui recevra 3 visites de bureau de routine dans le même temps, et aura deux visites effectuées par interaction informatique, en utilisant le logiciel Accuchek 360. Tous seront capables de soins indépendants de leur diabète. Tous les patients seront âgés de 19 à 65 ans. Les critères d'évaluation comprendront des changements similaires dans l'hémoglobine A1c, la pression artérielle systolique et diastolique, l'indice de masse corporelle, les fractions lipidiques et des niveaux similaires de satisfaction des patients à l'égard des soins.

Il y aura 50 patients dans chaque groupe, appariés selon l'âge et le sexe, le niveau d'éducation, les connaissances en informatique et le type de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • 19-65 ans
  • Diabète de type 1 et 2
  • Maîtrise de l'informatique
  • Soins indépendants du diabète
  • Pompe à insuline autorisée (pompe Spirit uniquement)
  • Femmes sous contrôle des naissances
  • Peut démontrer sa compétence dans l'utilisation du lecteur Accuchek Aviva, sa fiabilité dans les déterminations régulières de la glycémie à domicile

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 30 cc/min
  • Perte de vision sévère (rétinopathie diabétique)
  • Neuropathie diabétique sévère
  • Gastroparésie diabétique connue ou suspectée
  • Patients souffrant de maladies cardiaques
  • Patients atteints d'une maladie du foie
  • Consommation importante de drogue ou d'alcool
  • Utilisation de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments qui affectent la glycémie et la tension artérielle
  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
  • Utilisation d'une pompe à insuline autre que la pompe Accucheck Spirit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
Autre: Soins normaux
Le groupe de contrôle recevra 5 visites de routine au bureau en un an
Expérimental: télémédecine/groupe d'étude
Autre: Logiciel Accu-Chek 360
Groupe d'étude qui recevra 3 visites de bureau de routine dans le même temps, et aura deux visites effectuées par interaction informatique, en utilisant le logiciel Accu-Chek 360.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Columbus Research Foundation prendra les données objectives qui constituent les points finaux définis de l'étude et les entrera pour chaque patient dans une base de données Access, en utilisant le système de gestion de base de données établi de Columbus Research Foundation.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbus Research Foundation

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Première publication (Estimation)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Roche 360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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