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Fernverwaltung von Diabetikern per Datenübertragung durch die Accu-Chek 360 Software

23. Juni 2011 aktualisiert von: Columbus Research Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Fernversorgung von Diabetikern mit Accuchek 360 gemäß den bestehenden Richtlinien mindestens die gleichen klinischen Ergebnisse für die Diabetesversorgung liefert wie die persönliche Betreuung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie zwischen zwei Gruppen: einer Kontrollgruppe, die in einem Jahr fünf routinemäßige Praxisbesuche erhält; und eine Studiengruppe, die gleichzeitig drei routinemäßige Bürobesuche erhält und zwei Besuche durch Computerinteraktion unter Verwendung der Accuchek 360-Software durchführen lässt. Alle werden in der Lage sein, ihren Diabetes selbständig zu behandeln. Alle Patienten werden zwischen 19 und 65 Jahre alt sein. Zu den Endpunkten gehören ähnliche Veränderungen des Hämoglobins A1c, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des Body-Mass-Index, der Lipidfraktionen und ähnliche Werte der Patientenzufriedenheit mit der Pflege.

In jeder Gruppe gibt es 50 Patienten, die nach Alters- und Geschlechtsverteilung, Bildungsniveau, Computerkenntnissen und Diabetestyp abgestimmt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 19-65 Jahre alt
  • Diabetes Typ 1 und 2
  • Computerkenntnisse
  • Unabhängige Betreuung von Diabetes
  • Insulinpumpe erlaubt (nur Spirituspumpe)
  • Frauen unter Empfängnisverhütung
  • Kann Kompetenz im Umgang mit dem Messgerät Accuchek Aviva und Zuverlässigkeit bei der Durchführung regelmäßiger Blutzuckerbestimmungen zu Hause nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 cm³/min
  • Schwerer Sehverlust (diabetische Retinopathie)
  • Schwere diabetische Neuropathie
  • Bekannte oder vermutete diabetische Gastroparese
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Drogen- oder erheblicher Alkoholkonsum
  • Verwendung pharmakologischer Dosen von Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die den Blutzucker und Blutdruck beeinflussen
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können
  • Verwenden Sie eine andere Insulinpumpe als die Accucheck Spirit-Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Normale Pflege
Die Kontrollgruppe erhält in einem Jahr 5 routinemäßige Praxisbesuche
Experimental: Telemedizin/Studiengruppe
Sonstiges: Accu-Chek 360-Software
Studiengruppe, die gleichzeitig drei routinemäßige Praxisbesuche erhält und zwei Besuche per Computerinteraktion unter Verwendung der Accu-Chek 360-Software durchführen lässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Columbus Research Foundation nimmt die objektiven Daten, die die definierten Endpunkte der Studie darstellen, und gibt sie für jeden Patienten in eine Access-Datenbank ein, wobei das etablierte Datenbankverwaltungssystem der Columbus Research Foundation verwendet wird.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbus Research Foundation

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roche 360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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