Gestión remota de pacientes diabéticos a través de la transmisión de datos mediante el software Accu-Chek 360
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de no inferioridad entre dos grupos: un grupo de control, que recibirá 5 visitas de rutina al consultorio en un año; y un grupo de estudio que recibirá 3 visitas al consultorio de rutina al mismo tiempo, y tendrá dos visitas realizadas por interacción informática, utilizando el software Accuchek 360. Todos serán capaces de cuidar su diabetes de forma independiente. Todos los pacientes tendrán entre 19 y 65 años de edad. Los criterios de valoración incluirán cambios similares en la hemoglobina A1c, la presión arterial sistólica y diastólica, el índice de masa corporal, las fracciones de lípidos y niveles similares de satisfacción del paciente con la atención.
Habrá 50 pacientes en cada grupo, emparejados por distribución de edad y sexo, nivel educativo, alfabetización informática y tipo de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- 19-65 años de edad
- Diabetes tipo 1 y 2
- Informática
- Atención independiente de la diabetes.
- Bomba de insulina permitida (solo bomba Spirit)
- Mujeres en control de la natalidad
- Puede demostrar competencia en el uso del medidor Accuchek Aviva, confiabilidad al hacer determinaciones regulares de azúcar en la sangre en el hogar
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina < 30 cc/min
- Pérdida severa de la visión (retinopatía diabética)
- Neuropatía diabética severa
- Gastroparesia diabética conocida o sospechada
- Pacientes con enfermedades del corazón
- Pacientes con enfermedad hepática
- Consumo sustancial de alcohol o drogas
- Uso de dosis farmacológicas de glucocorticoides u otros medicamentos que afectan el azúcar en la sangre y la presión arterial
- Hembras que están embarazadas o son capaces de quedar embarazadas
- Uso de la bomba de insulina que no sea la bomba Accucheck Spirit
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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El grupo de control recibirá 5 visitas de rutina al consultorio en un año
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Experimental: telemedicina/grupo de estudio
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Grupo de estudio que recibirá 3 visitas de rutina al consultorio al mismo tiempo y tendrá dos visitas realizadas por interacción de computadora, utilizando el software Accu-Chek 360.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Columbus Research Foundation tomará los datos objetivos que constituyen los criterios de valoración definidos del estudio y los introducirá para cada paciente en una base de datos de Access, utilizando el sistema de gestión de bases de datos establecido por Columbus Research Foundation.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven B Leichter, M.D., Endocrine Consultants
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Roche 360
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