Radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I
21. února 2020 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Randomizovaná studie fáze II srovnávající 2 plány stereotaktické radiační terapie (SBRT) pro lékařsky inoperabilní pacienty s periferním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Dosud není známo, který režim stereotaktické tělesné radiační terapie je účinnější při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky dvou režimů radiační terapie a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit jednoletou míru nežádoucích účinků ≥ 3. stupně, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s léčbou jednofrakční vs. vícefrakční stereotaktická tělesná radioterapie u lékařsky inoperabilních pacientů s periferním nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.
Sekundární
- Odhadnout míru primární kontroly nádoru za 1 rok u těchto pacientů.
- Odhadnout jednoleté celkové přežití a míru přežití bez onemocnění u těchto pacientů.
- Pro hodnocení FDG-PET (fluorodeoxyglukóza – pozitronová emisní tomografie) standardizované změny hodnot vychytávání jako měřítko léčebné odpovědi a výsledků.
- Stanovit změny plicních funkcí podle léčebného ramene a odpovědi.
- Stanovit souvislost mezi biomarkery a primární kontrolou nádoru a/nebo radiační pneumonitidou ≥ 2. stupně.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu Zubrod (0 vs 1 vs 2) a T stadia (T1 vs T2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení (biopsií nebo cytologií) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) před léčbou; vhodné jsou následující primární typy rakoviny: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, velkobuněčný neuroendokrinní nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom; Poznámka: ačkoli bronchioloalveolární karcinom je podtypem NSCLC, pacienti s čistým typem této malignity jsou z této studie vyloučeni, protože šíření této rakoviny mezi sousedními dýchacími cestami je obtížné zaměřit na počítačové tomografii (CT).
- Stupeň T1, NO, M0 nebo T2 (≤ 5 cm), NO, M0, (AJCC Staging, 6. vydání), na základě #3.
Minimální diagnostické zpracování:
- Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně hmotnosti a posouzení stavu výkonnosti Zubrod, do 4 týdnů před registrací;
- Vyhodnocení zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku (hrudní chirurg, lékařský onkolog, radiační onkolog nebo pneumolog) během 8 týdnů před registrací;
- CT sken s intravenózním kontrastem (pokud není lékařsky kontraindikován) během 8 týdnů před registrací celého plic a mediastina, jater a nadledvin; primární rozměr nádoru bude měřen na CT. Povoleno je také hodnocení jater a nadledvinek pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Pokud navíc zařazující instituce disponuje kombinovaným PET/CT skenerem a oba aspekty mají diagnostickou kvalitu a čte je vyškolený radiolog, PET/CT splní požadavky na staging pro CT i PET.
- celotělový nebo širokoúhlý FDG-PET během 8 týdnů před registrací s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina a nadledvinek; v případě konsolidace plic, atelektázy, zánětu nebo jiných matoucích rysů stanoví zobrazení na bázi PET korelované s CT zobrazením maximální rozměry nádoru. Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) musí být měřena na PET. Aby mohly být zahrnuty do této analýzy, musí být pacientovy PET studie provedeny pomocí speciálního PET nebo PET/CT skeneru na bázi oxidu bismutu a germania (BGO), oxyorthosilikátu lutecia (LSO) nebo oxyorthosilikátu gadolinia (GSO). PET skenery s detektory jodidu sodného (Nal) nejsou přijatelné. Pokud je základní PET studie prováděna v ošetřující instituci (nebo v jejím přidruženém PET zařízení), doporučuje se provést přehodnocení PET skenů na stejném místě.
- Testy funkce plic (PFT): Rutinní spirometrie, plicní objemy a difuzní kapacita během 8 týdnů před registrací; arteriální krevní plyny jsou volitelné. Poznámka: Všichni pacienti zařazení do této studie musí mít tato plicní vyšetření bez ohledu na to, zda je důvod jejich lékařské inoperability založen na plicích či nikoli, protože objektivní hodnocení plicních faktorů je součástí hodnocení výsledků této studie.
- Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami ≤ 1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud je řízená biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu.
Resekabilní NSCLC pacienta musí být považován za lékařsky inoperabilní zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku (hrudním chirurgem, lékařským onkologem, radiačním onkologem nebo pneumologem) nebo standardním postupem lobektomie a disekce/odběru lymfatických uzlin mediastina. Pacient může mít základní fyziologické zdravotní problémy, které by bránily operaci kvůli nízké pravděpodobnosti snášení celkové anestezie, operace, pooperační rekonvalescence nebo odstranění přilehlé funkční plíce. Tyto typy pacientů se závažnými základními zdravotními problémy jsou považovány za „lékařsky neoperovatelné“. Standardní zdůvodnění, proč je pacient na základě plicní funkce pro chirurgickou resekci NSCLC považován za lékařsky neoperovatelného, může zahrnovat kterékoli z následujících:
- Základní předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 40 %;
- Pooperační FEV1 < 30 % předpovězeno;
- Výrazně snížená difúzní kapacita;
- Základní hypoxémie a/nebo hyperkapnie;
- Spotřeba kyslíku při cvičení < 50 % předpokládaná;
- Těžká plicní hypertenze;
- Diabetes mellitus se závažným poškozením koncových orgánů;
- Těžké cerebrální, srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění;
- Závažné chronické srdeční onemocnění. Pokud má pacient resekabilní onemocnění, ale odmítne operaci po konzultaci s hrudním chirurgem, bude považován za způsobilého.
- Pacient musí mít měřitelnou nemoc.
- Stav výkonu Zubrod 0-2;
- Věk ≥ 18;
- Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před registrací u žen ve fertilním věku;
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků kontroly porodnosti, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis, po celou dobu své účasti ve fázi léčby studie.
- Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárními tumory T2 > 5 cm nebo zahrnujícími centrální plurál a/nebo struktury mediastina;
- Primární nádor jakéhokoli T-stadia uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu, definovaný jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (carina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, intermedius bronchus, bronchus pravého středního laloku, lingulární bronchus, průdušky pravého a levého dolního laloku);
- Přímý průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích nebo synchronní primární malignita nebo předchozí malignita v posledních 2 letech s výjimkou invazivní malignity, která byla definitivně léčena a pacient zůstává bez onemocnění po dobu > 3 let s očekávanou délkou života > 3 roky nebo karcinomu in situ nebo rakoviny kůže v raném stádiu, které byly definitivně léčeny;
- Předchozí radioterapie do plic nebo mediastina;
- Předchozí chemoterapie tohoto nádoru plic nebo mediastina; chemoterapie pro jinou invazivní malignitu je povolena, pokud byla definitivně léčena a pacient zůstal bez onemocnění déle než 3 roky.
- Předchozí operace pro tento nádor plic nebo mediastina;
- Plánuje, že pacient bude dostávat další souběžnou antineoplastickou terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku) během tohoto protokolu, s výjimkou progrese onemocnění;
- Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí;
- Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednofrakční SBRT (34 Gy)
Jednofrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) 34 Gy
|
34 Gy v 1 frakci k předepsané linii na okraji plánovacího cílového objemu (PTV).
Maximální dávka musí existovat v rámci PTV a povrch izodózy na předpis musí být ≥ 60 % a < 90 % maximální dávky.
99 % PTV musí dostat minimálně 90 % předepsané dávky.
Maximální dávka do kteréhokoli místa vzdáleného ≥ 2 cm od PTV v jakémkoli směru musí být alespoň < 50 % předepsané dávky.
Procento plic (kromě PTV) přijímajících 20 Gy nebo více musí být < 10 %.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT s více frakcemi (48 Gy)
Vícefrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) podávaná ve čtyřech denních 12 Gy frakcích v celkové dávce 48 Gy
|
48 Gy ve čtyřech 12 Gy frakcích k předepsané linii na okraji plánovacího cílového objemu (PTV).
Ošetření se podávají ve 4 po sobě jdoucích kalendářních dnech, s odstupem nejméně 18 hodin.
Maximální dávka musí existovat v rámci PTV a povrch izodózy na předpis musí být ≥ 60 % a < 90 % maximální dávky.
99 % PTV musí dostat minimálně 90 % předepsané dávky.
Maximální dávka do kteréhokoli místa vzdáleného ≥ 2 cm od PTV v jakémkoli směru musí být alespoň < 50 % předepsané dávky.
Procento plic (kromě PTV) přijímajících 20 Gy nebo více musí být < 10 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod ≥ 3. stupně (AE) odstupňovaných podle CTCAE v4 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody), které rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisejí s léčbou (DPPRT)
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Počet pacientů s AE ≥ stupně 3 vyskytující se během 1 roku od zahájení léčby (TRT) a hlášených jako DPPRT v této podskupině CTCAE v4: perikardiální výpotek, perikarditida, restriktivní kardiomyopatie, dysfagie, ezofagitida, jícnová píštěl/obstrukce/perforace/stenóza/ vřed/hemoragie, zlomenina žeber, brachiální plexopatie, recidivující paréza laryngeálního nervu, myelitida, atelektáza, bronchopulmonální/mediastinální/pleurální/tracheální krvácení, bronchiální/pulmonální/bronchopleurální/tracheální píštěl, hypoxie, bronchiální/tracheální pleurální obstrukce, obstrukce plic a plic fibróza, kožní ulcerace (pouze hrudník), pokles FEV1 (Forced Expiratory Volume) nebo FVC (forced vital capacity) nebo stupeň 5 související s TRT.
Každé rameno je posuzováno samostatně.
V každém rameni >=5 z 38 analyzovatelných subjektů, u kterých se během 1. roku po zahájení TRT vyskytl AE stupně ≥ 3, by určilo příslušnou TRT jako nadměrně toxickou.
Pro každé rameno tato konstrukce poskytuje 88% výkon s chybovostí 0,10 typu I.
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra primární kontroly nádoru
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Primární kontrola nádoru je definována jako absence selhání primárního nádoru.
Primární selhání nádoru je definováno jako rozvoj lokálního nebo marginálního selhání.
Doba kontroly primárního tumoru je definována jako doba od randomizace do data selhání primárního tumoru, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez selhání (konkurenční riziko).
Míra primární kontroly nádoru se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence.
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
|
1-letá celková míra přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
|
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako přežití bez prožívání v terénu, okrajového, postiženého laloku, regionálního nebo metastatického selhání, rozvoje druhého primárního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od randomizace do data prvního selhání nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Míra přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
|
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za 12 týdnů po radioterapii
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po radioterapii
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) popisuje úroveň biologické aktivity v určitém místě ve srovnání s aktivitou jinde v těle.
Hodnota SUV 1 je považována za normální buněčnou aktivitu, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou aktivitu.
Špičkové SUV je průměrné SUV vypočtené v rámci objemu zájmu (VOI) s pevnou velikostí, který nejčastěji obsahuje (a nemusí být nutně vycentrován) nejžhavější hodnotu pixelu.
Vrchol SUV byl naměřen z celotělových skenů FDG-PET (fluorodeoxyglukóza - pozitronová emisní tomografie), které byly vyžadovány na začátku a požadovány (nevyžadovány) 12 týdnů a 12 měsíců po radioterapii.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení SUV.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po radioterapii
|
|
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za jeden rok po radioterapii
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) popisuje úroveň biologické aktivity v určitém místě ve srovnání s aktivitou jinde v těle.
Hodnota SUV 1 je považována za normální buněčnou aktivitu, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou aktivitu.
Špičkové SUV je průměrné SUV vypočtené v rámci objemu zájmu (VOI) s pevnou velikostí, který nejčastěji obsahuje (a nemusí být nutně vycentrován) nejžhavější hodnotu pixelu.
Vrchol SUV byl měřen z celotělových FDG-PET skenů, které byly vyžadovány na začátku a požadovány (nevyžadovány) 12 týdnů a 12 měsíců po radioterapii.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení SUV.
SUV nemá jednotku.
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Změna normalizované standardizované hodnoty vychytávání (SUV) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) popisuje úroveň biologické aktivity v určitém místě ve srovnání s aktivitou jinde v těle.
Hodnota SUV 1 je považována za normální buněčnou aktivitu, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou aktivitu.
SUV byla měřena z celotělových FDG-PET skenů, které byly vyžadovány na začátku a požadovány (nevyžadovány) 12 týdnů a 12 měsíců po radioterapii.
Normalizované SUV = vrchol SUV oblastí zájmu / střední SUV oblouku aorty.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení SUV.
SUV nemá jednotku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna normalizované standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za jeden rok
Časové okno: Výchozí stav a jeden rok
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) popisuje úroveň biologické aktivity v určitém místě ve srovnání s aktivitou jinde v těle.
Hodnota SUV 1 je považována za normální buněčnou aktivitu, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou aktivitu.
SUV byla měřena z celotělových FDG-PET skenů, které byly vyžadovány na začátku a požadovány (nevyžadovány) 12 týdnů a 12 měsíců po radioterapii.
Normalizované SUV = vrchol SUV oblastí zájmu / střední SUV oblouku aorty.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení SUV.
SUV nemá jednotku.
|
Výchozí stav a jeden rok
|
|
Změna procenta očekávaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) podle nejlépe pozorované odpovědi nádoru 6 měsíců po radioterapii [objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)]
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců po radioterapii
|
Usilovaný výdechový objem (FEV1), měřítko funkce plic, byl uváděn jako procento hodnoty, která by se očekávala u normální obecné populace stejné výšky, věku a pohlaví.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení FEV1.
Nejlépe pozorovaná odpověď nádoru byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení revidované odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
|
Od začátku léčby do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Změna procenta očekávané kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO) podle nejlépe pozorované odpovědi nádoru za 6 měsíců po radioterapii
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců po radioterapii
|
Kapacita difuze oxidu uhelnatého (DLCO), měřítko funkce plic, byla uváděna jako procento hodnoty, která by se očekávala u normální obecné populace stejné výšky, věku a pohlaví.
Změna od základní linie se vypočítá odečtením následné hodnoty od základní hodnoty.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení DLCO.
Nejlépe pozorovaná odpověď nádoru byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení revidované odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
|
Od začátku léčby do 6 měsíců po radioterapii
|
|
Asociace mezi biomarkery a mírou primární kontroly nádoru
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
|
|
Asociace mezi biomarkery a radiační pneumonitidou stupně 2+
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
|
Od začátku léčby do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gregory Videtic, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0915
- CDR0000652101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .