Stråleterapi til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft
21. februar 2020 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Et randomiseret fase II-studie, der sammenligner 2 skemaer for stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for medicinsk inoperable patienter med trin I perifer ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Det vides endnu ikke, hvilket regime af stereotaktisk kropsstrålebehandling, der er mere effektivt til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne af to strålebehandlingsregimer og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At bestemme 1-års frekvensen af ≥ grad 3 bivirkninger, der er definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling med enkelt fraktion versus multipel fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling hos medicinsk inoperable patienter med fase I perifer ikke-småcellet lungecancer.
Sekundær
- At estimere den 1-årige primære tumorkontrolrate hos disse patienter.
- At estimere den samlede 1-årige overlevelse og sygdomsfri overlevelsesrate for disse patienter.
- For at vurdere FDG-PET (fluorodeoxyglucose - positron emission tomografi) standardiserede optagelsesværdiændringer som et mål for behandlingsrespons og resultater.
- For at bestemme lungefunktionsændringer ved behandlingsarm og respons.
- At bestemme sammenhængen mellem biomarkører og primær tumorkontrol og/eller ≥ grad 2 strålingspneumonitis.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til Zubrod præstationsstatus (0 vs 1 vs 2) og T-stadium (T1 vs T2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
- Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse (ved biopsi eller cytologi) af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) før behandling; følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom, adenocarcinom, storcellet karcinom, storcellet neuroendokrint eller ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde; Bemærk: Selvom bronchioloalveolært cellekarcinom er en undertype af NSCLC, er patienter med den rene type af denne malignitet udelukket fra denne undersøgelse, fordi spredningen af denne cancer mellem tilstødende luftveje er vanskelig at målrette mod ved computertomografi (CT).
- Trin T1, N0, M0 eller T2 (≤ 5 cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6. udgave), baseret på #3.
Minimum diagnostisk oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder vægt og vurdering af Zubrod præstationsstatus, inden for 4 uger før registrering;
- Evaluering foretaget af en erfaren thoraxcancerkliniker (en thoraxkirurg, medicinsk onkolog, strålingsonkolog eller lungelæge) inden for 8 uger før registrering;
- CT-scanning med intravenøs kontrast (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 8 uger før registrering af hele begge lunger og mediastinum, lever og binyrer; den primære tumordimension vil blive målt på CT. Positron emission tomografi (PET) evaluering af leveren og binyrerne er også tilladt. Hvis den indskrivende institution desuden har en kombineret PET/CT-scanner, og begge aspekter er af diagnostisk kvalitet og aflæst af en uddannet radiolog, vil PET/CT'en opfylde stadiekravene for både CT og PET.
- FDG-PET for hele kroppen eller bredfelt inden for 8 uger før registrering med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne og binyrerne; i tilfælde af lungekonsolidering, atelektase, inflammation eller andre forstyrrende træk, vil PET-baseret billeddannelse korreleret med CT-billeddannelse etablere de maksimale tumordimensioner. Standardiseret optagelsesværdi (SUV) skal måles på PET. For at blive inkluderet i denne analyse skal patientens PET-undersøgelser udføres med en dedikeret vismut germaniumoxid (BGO), lutetium oxyorthosilicat (LSO) eller gadolinium oxyorthosilicat (GSO) PET eller PET/CT scanner. PET-scannere med natriumiodid (Nal) detektorer er ikke acceptable. Hvis baseline PET-undersøgelsen udføres på den behandlende institution (eller dens tilknyttede PET-facilitet), anbefales det, at revurderings-PET-scanningerne udføres på samme sted.
- Lungefunktionstests (PFT'er): Rutinemæssig spirometri, lungevolumener og diffusionskapacitet inden for 8 uger før registrering; arterielle blodgasser er valgfri. Bemærk: Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal have disse pulmonale vurderinger, uanset om årsagen til deres medicinske inoperabilitet er pulmonalbaseret eller ej, da den objektive vurdering af lungefaktorer er en del af udfaldsvurderingen for denne undersøgelse.
- Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder ≤ 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET vil blive betragtet som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være berettiget, hvis rettet vævsbiopsi af alle unormalt identificerede områder er negativ for cancer.
Patientens resekterbare NSCLC skal anses for medicinsk inoperabel af en erfaren thoraxcancerkliniker (en thoraxkirurg, medicinsk onkolog, strålingsonkolog eller pulmonolog) eller en standard lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion/prøveudtagningsprocedure. Patienten kan have underliggende fysiologiske medicinske problemer, der ville forhindre en operation på grund af en lav sandsynlighed for at tolerere generel anæstesi, operationen, den postoperative restitutionsperiode eller fjernelse af tilstødende fungerende lunge. Disse typer patienter med alvorlige underliggende helbredsproblemer anses for "medicinsk inoperable." Standard begrundelse for at anse en patient for medicinsk inoperabel baseret på lungefunktion til kirurgisk resektion af NSCLC kan omfatte en af følgende:
- Baseline forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 40 % forudsagt;
- Postoperativ FEV1 < 30 % forudsagt;
- Alvorligt nedsat diffusionskapacitet;
- Baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni;
- Træningsiltforbrug < 50 % forudsagt;
- Svær pulmonal hypertension;
- Diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade;
- Alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom;
- Svær kronisk hjertesygdom. Hvis patienten har resecerbar sygdom, men afslår operation efter konsultation med en thoraxkirurg, vil han/hun blive anset for at være berettiget.
- Patienten skal have målbar sygdom.
- Zubrod Performance Status 0-2;
- Alder ≥ 18;
- Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før registrering for kvinder i den fødedygtige alder;
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel, såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller, under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase
- Patienten skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T2 primære tumorer > 5 cm eller involverer den centrale plural og/eller strukturer af mediastinum;
- Den primære tumor i ethvert T-stadium inden for eller berører zonen af det proksimale bronchiale træ, defineret som et volumen på 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronchiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap bronkier, intermedius bronchus, højre midterlap bronchus, lingular bronchus, højre og venstre nedre lap bronkier);
- Direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende iscenesættelsesundersøgelser eller synkron primær malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra invasiv malignitet, der er blevet endeligt behandlet, og patienten forbliver sygdomsfri i > 3 år med en forventet levetid på > 3 år eller carcinoma in situ eller hudkræft i tidlige stadier, der er blevet endeligt behandlet;
- Tidligere strålebehandling til lunge eller mediastinum;
- Tidligere kemoterapi for denne lunge- eller mediastinumtumor; kemoterapi for en anden invasiv malignitet er tilladt, hvis den er blevet endeligt behandlet, og patienten har været sygdomsfri i > 3 år.
- Tidligere operation for denne lunge- eller mediastinumtumor;
- Planlægger, at patienten skal modtage anden samtidig antineoplastisk behandling (inklusive standard fraktioneret strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og kirurgi), mens den er på denne protokol undtagen ved sygdomsprogression;
- Patienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion;
- Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltfraktion SBRT (34 Gy)
Enkeltfraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) på 34 Gy
|
34 Gy i 1 fraktion til ordinationslinjen ved kanten af planlægningsmålvolumen (PTV).
Den maksimale dosis skal eksistere inden for PTV'et, og den receptpligtige isodoseoverflade skal være ≥ 60 % og < 90 % af den maksimale dosis.
99% af PTV'et skal modtage minimum 90% af den receptpligtige dosis.
Den maksimale dosis til ethvert punkt ≥ 2 cm væk fra PTV'et i enhver retning skal være mindst < 50 % af den ordinerede dosis.
Den procentdel af lungerne (eksklusive PTV), der modtager 20 Gy eller mere, skal være < 10 %.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multiple-fraktion SBRT (48 Gy)
Multiple-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) givet i fire daglige 12 Gy fraktioner til en samlet dosis på 48 Gy
|
48 Gy i fire 12 Gy fraktioner til ordinationslinjen ved kanten af planlægningsmålvolumen (PTV).
Behandlinger gives på 4 på hinanden følgende kalenderdage, dog med mindst 18 timers mellemrum.
Den maksimale dosis skal eksistere inden for PTV'et, og den receptpligtige isodoseoverflade skal være ≥ 60 % og < 90 % af den maksimale dosis.
99% af PTV'et skal modtage minimum 90% af den receptpligtige dosis.
Den maksimale dosis til ethvert punkt ≥ 2 cm væk fra PTV'et i enhver retning skal være mindst < 50 % af den ordinerede dosis.
Den procentdel af lungerne (eksklusive PTV), der modtager 20 Gy eller mere, skal være < 10 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af ≥ Grad 3 bivirkninger (AE) graderet af CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events), der er bestemt, sandsynligt eller muligvis relateret til behandling (DPPRT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Antal patienter med ≥ grad 3 AE, der forekommer inden for 1 år efter behandling (TRT) starter og rapporteret som DPPRT blandt denne undergruppe af CTCAE v4: perikardiel effusion, pericarditis, restriktiv kardiomyopati, dysfagi, esophagitis, esophageal fistel/obstruktion/perforation/stenose/ ulcus/blødning, ribbensfraktur, brachial plexopati, tilbagevendende larynxnerveparese, myelitis, atelektase, bronkopulmonal/mediastinal/pleural/tracheal blødning, bronchial/pulmonal/bronchopleural/tracheal fistel, hypoxia, bronkial effusion, lungebetændelse, lungebetændelse fibrose, hudulceration (kun thorax), FEV1 (Forced Expiratory Volume) eller FVC (forced vital capacity) fald eller grad 5 relateret til TRT.
Hver arm vurderes uafhængigt.
For hver arm vil >=5 ud af 38 analyserbare forsøgspersoner, der oplever en grad ≥ 3 AE i løbet af det 1. år efter TRT-start, bestemme, at den respektive TRT er overdrevent toksisk.
For hver arm giver dette design 88% effekt med en 0,10 type I fejlrate.
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års primær tumorkontrolfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Primær tumorkontrol er defineret som mangel på primær tumorsvigt.
Primær tumorsvigt er defineret som udvikling af in-field eller marginalt svigt.
Primær tumorkontroltid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for primær tumorsvigt, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden fejl (konkurrerende risiko).
Primære tumorkontrolrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
|
1-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
|
1-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som at være i live uden at opleve in-field, marginal, involveret lap, regional eller metastatisk svigt, udvikling af en anden primær eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fejl eller sidst kendte opfølgning (censureret).
Sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
|
Ændring i Peak Standardized Uptake Value (SUV) 12 uger efter strålebehandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter strålebehandling
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) beskriver niveauet af biologisk aktivitet på et bestemt sted sammenlignet med aktivitet andre steder i kroppen.
En SUV-værdi på 1 betragtes som normal cellulær aktivitet, med højere værdier, der indikerer øget aktivitet.
Peak SUV er en gennemsnitlig SUV beregnet inden for en fast størrelse af interesse (VOI), som oftest indeholder (og ikke nødvendigvis centreret om) den hotteste pixelværdi.
Peak SUV blev målt fra helkrops FDG-PET (fluorodeoxyglucose - positron emission tomografi) scanninger, som var påkrævet ved baseline og anmodet (ikke påkrævet) 12 uger og 12 måneder efter strålebehandling.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat SUV.
|
Baseline og 12 uger efter strålebehandling
|
|
Ændring i Peak Standardized Uptake Value (SUV) et år efter strålebehandling
Tidsramme: Baseline og et år
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) beskriver niveauet af biologisk aktivitet på et bestemt sted sammenlignet med aktivitet andre steder i kroppen.
En SUV-værdi på 1 betragtes som normal cellulær aktivitet, med højere værdier, der indikerer øget aktivitet.
Peak SUV er en gennemsnitlig SUV beregnet inden for en fast størrelse af interesse (VOI), som oftest indeholder (og ikke nødvendigvis centreret om) den hotteste pixelværdi.
Peak SUV blev målt fra FDG-PET-scanninger af hele kroppen, som var påkrævet ved baseline og anmodet (ikke påkrævet) 12 uger og 12 måneder efter strålebehandling.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat SUV.
SUV har ikke en enhed.
|
Baseline og et år
|
|
Ændring i normaliseret standardiseret optagelsesværdi (SUV) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) beskriver niveauet af biologisk aktivitet på et bestemt sted sammenlignet med aktivitet andre steder i kroppen.
En SUV-værdi på 1 betragtes som normal cellulær aktivitet, med højere værdier, der indikerer øget aktivitet.
SUV blev målt fra FDG-PET-scanninger af hele kroppen, som var påkrævet ved baseline og anmodet (ikke påkrævet) 12 uger og 12 måneder efter strålebehandling.
Normaliseret SUV = peak SUV for områder af interesse / gennemsnitlig SUV i aortabuen.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat SUV.
SUV har ikke en enhed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i normaliseret standardiseret optagelsesværdi (SUV) efter et år
Tidsramme: Baseline og et år
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) beskriver niveauet af biologisk aktivitet på et bestemt sted sammenlignet med aktivitet andre steder i kroppen.
En SUV-værdi på 1 betragtes som normal cellulær aktivitet, med højere værdier, der indikerer øget aktivitet.
SUV blev målt fra FDG-PET-scanninger af hele kroppen, som var påkrævet ved baseline og anmodet (ikke påkrævet) 12 uger og 12 måneder efter strålebehandling.
Normaliseret SUV = peak SUV for områder af interesse / gennemsnitlig SUV i aortabuen.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat SUV.
SUV har ikke en enhed.
|
Baseline og et år
|
|
Ændring i procent af forventet forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter bedste observerede tumorrespons 6 måneder efter strålebehandling [Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)]
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter strålebehandling
|
Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), et mål for lungefunktion, blev rapporteret som en procentdel af den værdi, der ville forventes for den normale generelle befolkning af samme højde, alder og køn.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat FEV1.
Bedst observeret tumorrespons blev evalueret ved hjælp af Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
|
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændring i procent af forventet carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO) efter bedst observeret tumorrespons 6 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder efter strålebehandling
|
Carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO), et mål for lungefunktion, blev rapporteret som en procentdel af den værdi, der ville forventes for den normale generelle befolkning af samme højde, alder og køn.
Ændring fra basislinje beregnes ved at trække opfølgningsværdien fra basisværdien.
En positiv ændring fra baseline indikerer nedsat DLCO.
Bedst observeret tumorrespons blev evalueret ved hjælp af Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
|
Fra behandlingsstart til 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenhæng mellem biomarkører og primær tumorkontrolrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
|
|
Sammenhæng mellem biomarkører og grad 2+ strålingspneumonitis
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år
|
Fra behandlingsstart til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gregory Videtic, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2009
Først opslået (SKØN)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0915
- CDR0000652101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .