Strålbehandling vid behandling av patienter med stadium I icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekräftelse (genom biopsi eller cytologi) av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) före behandling; följande primära cancertyper är berättigade: skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellig cancer, storcellig neuroendokrin eller icke-småcellig karcinom som inte specificeras på annat sätt; Obs: även om bronkioloalveolärt cellkarcinom är en subtyp av NSCLC, utesluts patienter med den rena typen av denna malignitet från denna studie eftersom spridningen av denna cancer mellan intilliggande luftvägar är svår att inrikta sig på med datortomografi (CT).
2. Steg T1, N0, M0 eller T2 (≤ 5 cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6:e upplagan), baserat på #3.

3. Minsta diagnostisk upparbetning:

   • Historik/fysisk undersökning, inklusive vikt och bedömning av Zubrod prestationsstatus, inom 4 veckor före registrering;
   • Utvärdering av en erfaren thoraxcancerkliniker (thoraxkirurg, medicinsk onkolog, strålningsonkolog eller lungläkare) inom 8 veckor före registrering;
   • CT-skanning med intravenös kontrast (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat) inom 8 veckor före registrering av hela båda lungorna och mediastinum, lever och binjurar; den primära tumördimensionen kommer att mätas på CT. Positronemissionstomografi (PET) utvärdering av lever och binjurar är också tillåten. Dessutom, om den inskrivande institutionen har en kombinerad PET/CT-skanner och båda aspekterna är av diagnostisk kvalitet och läses av en utbildad radiolog, kommer PET/CT:n att uppfylla stadiekraven för både CT och PET.
   • FDG-PET för hela kroppen eller vid fält inom 8 veckor före registrering med adekvat visualisering av den primära tumören och dränerande lymfkörtelbassänger i hilar- och mediastinumregionerna och binjurarna; i händelse av lungkonsolidering, atelektas, inflammation eller andra förvirrande egenskaper, kommer PET-baserad avbildning korrelerad med CT-avbildning att fastställa de maximala tumördimensionerna. Standardiserat upptagsvärde (SUV) måste mätas på PET. För att inkluderas i denna analys måste patientens PET-studier utföras med en dedikerad vismutgermaniumoxid (BGO), lutetiumoxiortosilikat (LSO), eller gadoliniumoxiortosilikat (GSO) PET eller PET/CT-skanner. PET-skannrar med natriumjodid (Nal) detektorer är inte acceptabla. Om baslinje-PET-studien utförs på den behandlande institutionen (eller dess anslutna PET-inrättning), rekommenderas att omvärderingen av PET-skanningarna görs på samma plats.
   • Lungfunktionstester (PFT): Rutinmässig spirometri, lungvolymer och diffusionskapacitet, inom 8 veckor före registrering; arteriella blodgaser är valfria. Obs: Alla patienter som ingår i denna studie måste ha dessa pulmonella bedömningar oavsett om orsaken till deras medicinska inoperabilitet är pulmonell eller inte, eftersom den objektiva bedömningen av lungfaktorer är en del av resultatbedömningen för denna studie.
4. Patienter med hilar eller mediastinum lymfkörtlar ≤ 1 cm och inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag av PET kommer att betraktas som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kan fortfarande vara berättigade om riktad vävnadsbiopsi av alla onormalt identifierade områden är negativa för cancer.

5. Patientens resekterbara NSCLC måste anses medicinskt inoperabel av en erfaren thoraxcancerkliniker (en bröstkorgskirurg, medicinsk onkolog, strålningsonkolog eller lungläkare) eller en standard lobektomi och mediastinal lymfkörteldissektion/provtagningsprocedur. Patienten kan ha underliggande fysiologiska medicinska problem som skulle förbjuda en operation på grund av låg sannolikhet att tolerera generell anestesi, operationen, den postoperativa återhämtningsperioden eller avlägsnande av intilliggande fungerande lunga. Dessa typer av patienter med allvarliga underliggande hälsoproblem anses vara "medicinskt inoperabla". Standardmotivering för att bedöma en patient medicinskt inoperabel baserat på lungfunktion för kirurgisk resektion av NSCLC kan inkludera något av följande:

   • Baslinje forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 40 % förutspått;
   • Postoperativ FEV1 < 30 % förväntad;
   • Kraftigt reducerad diffusionskapacitet;
   • Baslinje hypoxemi och/eller hyperkapni;
   • Träningens syreförbrukning < 50 % förväntad;
   • Svår pulmonell hypertoni;
   • Diabetes mellitus med allvarlig skada på ändorganen;
   • Allvarlig cerebral, hjärt- eller perifer kärlsjukdom;
   • Allvarlig kronisk hjärtsjukdom. Om patienten har resecerbar sjukdom men avböjer operation efter samråd med en thoraxkirurg kommer han/hon att anses vara behörig.
6. Patienten ska ha mätbar sjukdom.
7. Zubrod Prestanda Status 0-2;
8. Ålder ≥ 18;
9. Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före registrering för fertila kvinnor;
10. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel, såsom kondom/diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet (IUD) eller receptbelagda p-piller, under hela deras deltagande i studiens behandlingsfas
11. Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med T2 primära tumörer > 5 cm eller involverar den centrala pluralen och/eller strukturerna av mediastinum;
2. Den primära tumören i något T-stadium inom eller vidrör zonen av det proximala bronkialträdet, definierad som en volym 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet (carina, höger och vänster huvudbronkier, höger och vänster övre lobsbronkier, intermedius bronkus, höger mellersta lob bronchus, lingular bronchus, höger och vänster nedre lob bronkier);
3. Direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier, eller synkron primär malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 2 åren förutom invasiv malignitet som har behandlats definitivt och patienten förblir sjukdomsfri i > 3 år med förväntad livslängd på > 3 år eller carcinoma in situ eller hudcancer i tidigt stadium som har behandlats definitivt;
4. Tidigare strålbehandling till lunga eller mediastinum;
5. Tidigare kemoterapi för denna lung- eller mediastinumtumör; kemoterapi för annan invasiv malignitet är tillåten om den har behandlats definitivt och patienten har förblivit sjukdomsfri i > 3 år.
6. Tidigare operation för denna lung- eller mediastinumtumör;
7. Planerar för att patienten ska få annan samtidig antineoplastisk terapi (inklusive standardfraktionerad strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi, vaccinterapi och kirurgi) under detta protokoll förutom vid sjukdomsprogression;
8. Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion;
9. Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för embryot eller fostret.