Лучевая терапия в лечении больных немелкоклеточным раком легкого I стадии

Критерии включения:

1. гистологическое подтверждение (путем биопсии или цитологии) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) до начала лечения; подходят следующие первичные типы рака: плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома, крупноклеточная карцинома, крупноклеточная нейроэндокринная или немелкоклеточная карцинома, не указанная иначе; Примечание: хотя бронхиолоальвеолярно-клеточная карцинома является подтипом НМРЛ, пациенты с чистым типом этого злокачественного новообразования исключены из этого исследования, поскольку распространение этого рака между соседними дыхательными путями трудно определить с помощью компьютерной томографии (КТ).
2. Стадия T1, N0, M0 или T2 (≤ 5 см), N0, M0 (стадия AJCC, 6-е изд.), на основе №3.

3. Минимальное диагностическое обследование:

   • Анамнез/физический осмотр, включая вес и оценку работоспособности Зуброда, в течение 4 недель до регистрации;
   • Оценка опытным клиницистом рака грудной клетки (торакальным хирургом, медицинским онкологом, онкологом-радиологом или пульмонологом) в течение 8 недель до регистрации;
   • КТ с внутривенным контрастированием (при отсутствии медицинских противопоказаний) в течение 8 недель до регистрации всего объема обоих легких и средостения, печени и надпочечников; размер первичной опухоли будет измерен на КТ. Также разрешена позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) печени и надпочечников. Кроме того, если в регистрирующем учреждении есть комбинированный ПЭТ/КТ-сканер, и оба аспекта имеют диагностическое качество и анализируются обученным рентгенологом, ПЭТ/КТ будет соответствовать требованиям к стадированию как для КТ, так и для ПЭТ.
   • ФДГ-ПЭТ всего тела или широкопольная ФДГ-ПЭТ за 8 нед до регистрации с адекватной визуализацией первичной опухоли и дренирующих бассейнов лимфатических узлов в прикорневой и медиастинальной областях и надпочечников; в случае консолидации легкого, ателектаза, воспаления или других смешанных признаков, визуализация на основе ПЭТ, коррелированная с КТ, позволит установить максимальные размеры опухоли. Стандартизированное значение поглощения (SUV) должно быть измерено на ПЭТ. Чтобы быть включенными в этот анализ, ПЭТ-исследования пациента должны выполняться с помощью специального сканера ПЭТ или ПЭТ/КТ на основе оксида висмута-германия (BGO), оксиортосиликата лютеция (LSO) или оксиортосиликата гадолиния (GSO). ПЭТ-сканеры с детекторами йодида натрия (Nal) неприемлемы. Если исходное ПЭТ-исследование проводится в лечащем учреждении (или в его аффилированном ПЭТ-учреждении), рекомендуется провести повторное ПЭТ-сканирование в том же месте.
   • Легочные функциональные тесты (PFT): рутинная спирометрия, объемы легких и диффузионная способность в течение 8 недель до регистрации; газы артериальной крови необязательны. Примечание. Все пациенты, включенные в это исследование, должны пройти эти легочные оценки независимо от того, связана ли причина их медицинской неоперабельности с легочными заболеваниями, поскольку объективная оценка легочных факторов является компонентом оценки результатов этого исследования.
4. Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами ≤ 1 см и отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения на ПЭТ будут считаться N0. Пациенты с прикорневыми или медиастинальными лимфатическими узлами размером > 1 см на КТ или ПЭТ с отклонениями (включая подозрительное, но не диагностическое поглощение) могут по-прежнему иметь право на участие, если прицельная биопсия ткани всех аномально выявленных областей не выявила рака.

5. Опытный врач-онколог (торакальный хирург, медицинский онколог, онколог-радиолог или пульмонолог) должен признать операбельный НМРЛ у пациента с медицинской точки зрения неоперабельным или провести стандартную лобэктомию и диссекцию лимфатических узлов средостения/взятие образцов. У пациента могут быть основные физиологические медицинские проблемы, которые не позволяют провести операцию из-за низкой вероятности переносимости общей анестезии, операции, периода послеоперационного восстановления или удаления соседнего функционирующего легкого. Эти типы пациентов с серьезными проблемами со здоровьем считаются «медицински неоперабельными». Стандартное обоснование признания пациента неоперабельным с медицинской точки зрения на основании функции легких для хирургической резекции НМРЛ может включать любое из следующего:

   • Исходный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <40% от должного;
   • Послеоперационный ОФВ1 < 30% от должного;
   • Сильно сниженная диффузионная способность;
   • Исходная гипоксемия и/или гиперкапния;
   • Потребление кислорода при физической нагрузке < 50% от должного;
   • Тяжелая легочная гипертензия;
   • Сахарный диабет с тяжелым поражением органов-мишеней;
   • Тяжелые церебральные, сердечные или периферические сосудистые заболевания;
   • Тяжелая хроническая болезнь сердца. Если у пациента есть операбельное заболевание, но он отказывается от операции после консультации с торакальным хирургом, он / она будет считаться подходящим.
6. У пациента должно быть измеримое заболевание.
7. Зуброд Статус производительности 0-2;
8. Возраст ≥ 18 лет;
9. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи в течение 72 часов до регистрации для женщин детородного возраста;
10. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью, таких как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту, на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
11. Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Пациенты с первичными опухолями T2 > 5 см или с вовлечением центрального множественного числа и/или структур средостения;
2. Первичная опухоль любой Т-стадии в пределах зоны проксимального бронхиального дерева или касающаяся ее, определяемая как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи);
3. Прямые признаки регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих стадирующих исследований или синхронное первичное злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением инвазивного злокачественного новообразования, которое было окончательно вылечено, и пациент остается здоровым в течение > 3 лет с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 лет. или карцинома in situ, или рак кожи на ранней стадии, которые прошли окончательное лечение;
4. Предыдущая лучевая терапия легких или средостения;
5. Предыдущая химиотерапия по поводу этой опухоли легкого или средостения; химиотерапия по поводу другого инвазивного злокачественного новообразования разрешена, если оно было окончательно вылечено и пациент оставался здоровым в течение > 3 лет.
6. Предыдущая операция по поводу этой опухоли легкого или средостения;
7. Планы для пациента, чтобы получить другую сопутствующую противоопухолевую терапию (включая стандартную фракционированную лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию и хирургию) во время этого протокола, за исключением прогрессирования заболевания;
8. Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией;
9. Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.