이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1기 비소세포폐암 환자 치료에서의 방사선 요법

2020년 2월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

의학적으로 수술이 불가능한 1기 말초 비소세포폐암 환자를 대상으로 2가지 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 일정을 비교하는 무작위 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 비소세포폐암 환자의 치료에 어떤 정위적 체부방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 두 가지 방사선 요법의 부작용을 연구하고 1기 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 의학적으로 수술이 불가능한 1기 말초 비소세포폐암 환자에서 단일 분할 대 다중 분할 정위 체부 방사선 요법을 사용한 치료와 관련이 있는 ≥ 3등급 이상 반응의 1년 비율을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 1년 원발성 종양 제어율을 추정하기 위함.
  • 이들 환자의 1년 전체 생존율 및 무병 생존율을 추정하기 위함.
  • FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 - 양전자 방출 단층 촬영)를 평가하기 위해 치료 반응 및 결과의 척도로서 표준화된 흡수 값 변화를 평가했습니다.
  • 치료군 및 반응에 따른 폐 기능 변화를 확인합니다.
  • 바이오마커와 원발성 종양 제어 및/또는 ≥ 2등급 방사선 폐렴 사이의 연관성을 결정하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 Zubrod 수행 상태(0 대 1 대 2) 및 T 병기(T1 대 T2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • INOVA Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 전 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 확인(생검 또는 세포학에 의한); 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 대세포 신경내분비선 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종; 참고: 기관지폐포 세포 암종은 NSCLC의 하위 유형이지만 이 악성 종양의 순수한 유형을 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 왜냐하면 이 암이 인접한 기도 사이로 퍼지는 것은 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 표적으로 삼기가 어렵기 때문입니다.
  2. T1, N0, M0 또는 T2기(≤ 5cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6판), #3 기준.

  3. 최소 진단 작업:

    • 등록 전 4주 이내의 체중 및 Zubrod 수행 상태 평가를 포함한 병력/신체 검사;
    • 등록 전 8주 이내에 경험이 풍부한 흉부암 임상의(흉부외과의사, 종양내과의사, 방사선종양학자 또는 폐전문의)의 평가;
    • 폐와 종격동, 간, 부신의 전체 등록 전 8주 이내에 정맥 조영제를 사용한 CT 스캔(의학적 금기 사항이 아닌 경우); 일차 종양 크기는 CT에서 측정됩니다. 간과 부신에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 평가도 허용됩니다. 또한 등록 기관에 결합된 PET/CT 스캐너가 있고 두 측면 모두 진단 품질이 좋고 숙련된 방사선 전문의가 판독하는 경우 PET/CT는 CT 및 PET 모두에 대한 병기 요구 사항을 충족합니다.
    • 등록 전 8주 이내의 전신 또는 광시야 FDG-PET, 폐문 및 종격동 부위 및 부신의 원발성 종양 및 배액 림프절 유역의 적절한 시각화; 폐 경화, 무기폐, 염증 또는 기타 혼란스러운 특징이 있는 경우 CT 영상과 관련된 PET 기반 영상이 최대 종양 크기를 설정합니다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 PET에서 측정해야 합니다. 이 분석에 포함되려면 환자의 PET 연구를 전용 비스무트 게르마늄 산화물(BGO), 루테튬 옥시오르토실리케이트(LSO) 또는 가돌리늄 옥시오르토실리케이트(GSO) PET 또는 PET/CT 스캐너로 수행해야 합니다. 요오드화나트륨(Nal) 검출기가 있는 PET 스캐너는 허용되지 않습니다. 기준선 PET 연구가 치료 기관(또는 관련 PET 시설)에서 수행되는 경우 재평가 PET 스캔은 동일한 부위에서 수행되는 것이 좋습니다.
    • 폐 기능 검사(PFT): 등록 전 8주 이내의 일상적인 폐활량 측정, 폐 용적 및 확산 용량; 동맥혈 가스는 선택 사항입니다. 참고: 이 연구에 등록한 모든 환자는 의료 불능의 이유가 폐에 기반했는지 여부에 관계없이 이러한 폐 평가를 받아야 합니다. 폐 요인의 객관적인 평가가 이 연구의 결과 평가의 구성 요소이기 때문입니다.
  4. 폐문 또는 종격동 림프절이 1cm 이하이고 PET에서 비정상 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 흡수 포함)에서 > 1cm의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.

  5. 환자의 절제 가능한 NSCLC는 숙련된 흉부암 임상의(흉부외과의, 내과 종양학자, 방사선 종양학자 또는 폐전문의) 또는 표준 폐엽절제술 및 종격동 림프절 절제/샘플링 절차에 의해 의학적으로 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다. 환자는 전신 마취, 수술, 수술 후 회복 기간 또는 인접 기능 폐의 제거를 견딜 가능성이 낮아 수술을 금지하는 근본적인 생리적 의학적 문제를 가질 수 있습니다. 심각한 근본적인 건강 문제가 있는 이러한 유형의 환자는 "의학적 수술 불가능"으로 간주됩니다. NSCLC의 외과적 절제를 위해 폐 기능에 근거하여 환자를 의학적으로 수술할 수 없다고 간주하는 표준 정당성은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다.

    • 기준선 1초간 강제 호기량(FEV1) < 40% 예측;
    • 수술 후 FEV1 < 30% 예측;
    • 심각하게 감소된 확산 용량;
    • 기준선 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증;
    • 운동 산소 소모량 < 50% 예측;
    • 중증 폐고혈압;
    • 말단 장기 손상이 심한 당뇨병;
    • 심한 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환;
    • 심각한 만성 심장병. 환자가 절제 가능한 질환이 있으나 흉부외과 전문의와 상담 후 수술을 거부하는 경우 적격자로 간주됩니다.
  6. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. Zubrod 성능 상태 0-2;
  8. 연령 ≥ 18;
  9. 가임 여성에 대한 등록 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트;
  10. 가임 여성 및 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 콘돔/격막 및 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. T2 원발성 종양 > 5cm 또는 종격동의 중앙 복수형 및/또는 구조를 포함하는 환자;
  2. 근위 기관지 나무 주변의 모든 방향으로 2cm의 부피로 정의되는 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 닿는 T 단계의 원발성 종양(기관지 분기부, 좌우 주기관지, 좌우 상엽 기관지, 중간엽 기관지, 우중엽 기관지, 설측 기관지, 우하엽 및 좌하엽 기관지);
  3. 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거, 또는 동시 원발성 악성종양 또는 지난 2년 동안의 이전 악성종양(최종 치료를 받았고 환자가 > 3년 동안 질병이 없고 기대 수명이 > 3년인 침습성 악성종양 제외) 또는 확정적으로 치료된 상피내 암종 또는 초기 단계 피부암;
  4. 폐 또는 종격동에 대한 이전 방사선 요법;
  5. 이 폐 또는 종격동 종양에 대한 이전 화학 요법; 다른 침습성 악성 종양에 대한 화학 요법은 확실하게 치료되고 환자가 > 3년 동안 질병이 없는 경우 허용됩니다.
  6. 이 폐 또는 종격동 종양에 대한 이전 수술;
  7. 질병 진행을 제외하고 이 프로토콜을 사용하는 동안 환자가 다른 병용 항신생물 요법(표준 분할 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 및 수술 포함)을 받을 계획
  8. 활동성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자;
  9. 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 분수 SBRT(34Gy)
34Gy의 단일 분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사능: 단일 부분 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
PTV(Planning Target Volume) 가장자리의 처방선까지 1분의 34Gy. 최대 선량은 PTV 내에 존재해야 하며 처방 등선량 표면은 최대 선량의 ≥ 60% 및 < 90%여야 합니다. PTV의 99%는 처방 용량의 최소 90%를 받아야 합니다. 어떤 방향으로든 PTV에서 ≥ 2cm 떨어진 지점에 대한 최대 선량은 처방 선량의 최소 < 50%여야 합니다. 20 Gy 이상을 받는 폐(PTV 제외)의 비율은 10% 미만이어야 합니다.
실험적: 다분할 SBRT(48Gy)
총 선량 48Gy에 대해 매일 4회 12Gy 분할로 제공되는 다중 분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사능: 다분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
PTV(Planning Target Volume) 가장자리에 있는 처방선까지 4개의 12Gy 부분에서 48Gy. 치료는 4일 연속으로 제공되지만 최소 18시간 간격을 둡니다. 최대 선량은 PTV 내에 존재해야 하며 처방 등선량 표면은 최대 선량의 ≥ 60% 및 < 90%여야 합니다. PTV의 99%는 처방 용량의 최소 90%를 받아야 합니다. 어떤 방향으로든 PTV에서 ≥ 2cm 떨어진 지점에 대한 최대 선량은 처방 선량의 최소 < 50%여야 합니다. 20 Gy 이상을 받는 폐(PTV 제외)의 비율은 10% 미만이어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4(유해 사례에 대한 공통 용어 기준)에 의해 등급이 매겨진 3등급 이상의 이상 사례(AE)의 수는 치료(DPPRT)와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련이 있습니다.
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 1년(TRT) 이내에 발생하는 ≥ 3 등급 AE가 있는 환자의 수는 CTCAE v4의 다음 하위 집합에서 DPPRT로 보고되었습니다: 심낭 삼출, 심낭염, 제한성 심근병증, 삼킴곤란, 식도염, 식도 누공/폐쇄/천공/협착/ 궤양/출혈, 늑골 골절, 상완신경총병증, 재발성 후두신경마비, 척수염, 무기폐, 기관지폐/종격동/흉막/기관 출혈, 기관지/폐/기관지흉막/기관 누공, 저산소증, 기관지/기관 폐쇄, 흉막 삼출, 폐렴, 폐 섬유증, 피부 궤양(흉부에만 해당), FEV1(강제 호기량) 또는 FVC(강제 폐활량) 감소 또는 TRT와 관련된 등급 5. 각 팔은 독립적으로 간주됩니다. 각 팔에 대해, TRT 시작 후 1년 동안 등급 ≥ 3 AE를 경험한 38명의 분석 가능한 피험자 중 >=5는 각각의 TRT가 과도하게 독성이 있다고 판단할 것입니다. 각 암에 대해 이 설계는 0.10 유형 I 오류율로 88% 전력을 제공합니다.
치료 시작부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 원발성 종양 억제율
기간: 치료 시작부터 1년까지
원발성 종양 제어는 원발성 종양 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 원발성 종양 실패는 현장 또는 한계 실패의 발달로 정의됩니다. 원발성 종양 제어 시간은 무작위 배정에서 원발성 종양 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원발성 종양 제어율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 1년까지
1년 전체 생존율
기간: 치료 시작부터 1년까지
전체 생존 시간은 등록/무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
치료 시작부터 1년까지
1년 무병생존율
기간: 치료 시작부터 1년까지
무질병 생존은 현장 내, 변연부, 침범된 엽, 국소 또는 전이성 부전, 2차 원발성 발달 또는 어떠한 원인으로 인한 사망도 경험하지 않고 살아 있는 것으로 정의됩니다. 무질병 생존 시간은 무작위 배정부터 첫 번째 실패 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열된) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 1년까지
방사선 요법 후 12주째 피크 표준화 섭취량(SUV)의 변화
기간: 기준선 및 방사선 요법 후 12주
표준화된 흡수 값(SUV)은 신체의 다른 부분의 활동과 비교하여 특정 지점의 생물학적 활동 수준을 설명합니다. SUV 판독값 1은 정상적인 세포 활동으로 간주되며 값이 높을수록 활동이 증가했음을 나타냅니다. Peak SUV는 고정된 크기의 관심 부피(VOI) 내에서 계산된 평균 SUV이며, 대부분 가장 인기 있는 픽셀 값을 포함합니다(반드시 중앙에 있을 필요는 없음). 피크 SUV는 기준선에서 필요했고 방사선 요법 후 12주 및 12개월에 요청된(필수는 아님) 전신 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 - 양전자 방출 단층 촬영) 스캔에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 SUV가 감소했음을 나타냅니다.
기준선 및 방사선 요법 후 12주
방사선 요법 후 1년에 피크 표준화 섭취 값(SUV)의 변화
기간: 기준선 및 1년
표준화된 흡수 값(SUV)은 신체의 다른 부분의 활동과 비교하여 특정 지점의 생물학적 활동 수준을 설명합니다. SUV 판독값 1은 정상적인 세포 활동으로 간주되며 값이 높을수록 활동이 증가했음을 나타냅니다. Peak SUV는 고정된 크기의 관심 부피(VOI) 내에서 계산된 평균 SUV이며, 대부분 가장 인기 있는 픽셀 값을 포함합니다(반드시 중앙에 있을 필요는 없음). 피크 SUV는 기준선에서 필요했고 방사선 요법 후 12주 및 12개월에 요청(요구되지 않음)한 전신 FDG-PET 스캔에서 측정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 SUV가 감소했음을 나타냅니다. SUV에는 유닛이 없습니다.
기준선 및 1년
12주에 표준화된 표준화된 흡수 가치(SUV)의 변화
기간: 기준선 및 12주
표준화된 흡수 값(SUV)은 신체의 다른 부분의 활동과 비교하여 특정 지점의 생물학적 활동 수준을 설명합니다. SUV 판독값 1은 정상적인 세포 활동으로 간주되며 값이 높을수록 활동이 증가했음을 나타냅니다. SUV는 기준선에서 필요했고 방사선 요법 후 12주 및 12개월에 요청된(요구되지 않음) 전신 FDG-PET 스캔에서 측정되었습니다. 정규화된 SUV = 관심 영역의 최대 SUV / 대동맥궁의 평균 SUV. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 SUV가 감소했음을 나타냅니다. SUV에는 유닛이 없습니다.
기준선 및 12주
1년에 표준화된 표준화된 흡수 가치(SUV)의 변화
기간: 기준선 및 1년
표준화된 흡수 값(SUV)은 신체의 다른 부분의 활동과 비교하여 특정 지점의 생물학적 활동 수준을 설명합니다. SUV 판독값 1은 정상적인 세포 활동으로 간주되며 값이 높을수록 활동이 증가했음을 나타냅니다. SUV는 기준선에서 필요했고 방사선 요법 후 12주 및 12개월에 요청된(요구되지 않음) 전신 FDG-PET 스캔에서 측정되었습니다. 정규화된 SUV = 관심 영역의 최대 SUV / 대동맥궁의 평균 SUV. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 SUV가 감소했음을 나타냅니다. SUV에는 유닛이 없습니다.
기준선 및 1년
방사선 요법 후 6개월에 가장 잘 관찰된 종양 반응에 의한 1초간 예상 강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화[1초간 강제 호기량(FEV1)]
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
폐 기능의 척도인 강제 호기량(FEV1)은 동일한 신장, 연령 및 성별의 일반 일반 인구에 대해 예상되는 값의 백분율로 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 감소된 FEV1을 나타냅니다. 가장 잘 관찰된 종양 반응은 RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 v1.1(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf)을 사용하여 평가되었습니다.
치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
방사선 요법 후 6개월에 가장 잘 관찰된 종양 반응에 의한 예상 일산화탄소 확산 용량(DLCO)의 백분율 변화
기간: 치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
폐 기능의 척도인 일산화탄소 확산 능력(DLCO)은 동일한 신장, 연령 및 성별의 일반 일반 인구에 대해 예상되는 값의 백분율로 보고되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 후속 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 감소된 DLCO를 나타냅니다. 가장 잘 관찰된 종양 반응은 RECIST(Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 v1.1(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf)을 사용하여 평가되었습니다.
치료 시작부터 방사선 치료 후 6개월까지
바이오마커와 원발성 종양 조절률 사이의 연관성
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작부터 1년까지
바이오마커와 등급 2+ 방사선 폐렴 사이의 연관성
기간: 치료 시작부터 1년까지
치료 시작부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 연구 의자: Gregory Videtic, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-0915
  • CDR0000652101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

단일 부분 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다