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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

21. Februar 2020 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von 2 stereotaktischen Körperbestrahlungstherapieplänen (SBRT) für medizinisch inoperable Patienten mit peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von zwei Strahlentherapieschemata und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der 1-Jahres-Rate von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung mit stereotaktischer Einzelfraktions- oder Mehrfachfraktions-Körperbestrahlung bei medizinisch inoperablen Patienten mit peripherem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I zusammenhängen.

Sekundär

  • Schätzung der 1-Jahres-Kontrollrate des Primärtumors bei diesen Patienten.
  • Schätzung des 1-Jahres-Gesamtüberlebens und der krankheitsfreien Überlebensrate dieser Patienten.
  • Zur Beurteilung der FDG-PET (Fluordeoxyglucose – Positronen-Emissions-Tomographie) standardisierten Uptake-Wert-Änderungen als Maß für das Ansprechen und die Ergebnisse der Behandlung.
  • Um Lungenfunktionsänderungen nach Behandlungsarm und Ansprechen zu bestimmen.
  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und Primärtumorkontrolle und/oder Strahlenpneumonitis ≥ Grad 2.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zubrod-Performance-Status (0 vs. 1 vs. 2) und T-Stadium (T1 vs. T2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Bestätigung (durch Biopsie oder Zytologie) von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor der Behandlung; die folgenden primären Krebsarten sind förderfähig: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, großzelliges neuroendokrines oder nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anders angegeben; Hinweis: Obwohl das bronchioloalveoläre Zellkarzinom ein Subtyp von NSCLC ist, werden Patienten mit dem reinen Typ dieser Malignität von dieser Studie ausgeschlossen, da die Ausbreitung dieses Krebses zwischen benachbarten Atemwegen in der Computertomographie (CT) schwer zu erfassen ist.
  2. Stufe T1, N0, M0 oder T2 (≤ 5 cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6. Aufl.), basierend auf Nr. 3.

  3. Mindestdiagnostik:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung, einschließlich Gewicht und Beurteilung des Zubrod-Leistungsstatus, innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung;
    • Bewertung durch einen erfahrenen Thoraxkrebs-Kliniker (einen Thoraxchirurgen, medizinischen Onkologen, Radioonkologen oder Pneumologen) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung;
    • CT-Scan mit intravenösem Kontrastmittel (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung der Gesamtheit beider Lungen sowie des Mediastinums, der Leber und der Nebennieren; die Primärtumordimension wird auf dem CT gemessen. Auch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Untersuchung der Leber und der Nebennieren ist erlaubt. Wenn die einschreibende Einrichtung über einen kombinierten PET/CT-Scanner verfügt und beide Aspekte von diagnostischer Qualität sind und von einem ausgebildeten Radiologen gelesen werden, erfüllt die PET/CT die Staging-Anforderungen sowohl für CT als auch für PET.
    • Ganzkörper- oder Weitfeld-FDG-PET innerhalb von 8 Wochen vor Registrierung mit adäquater Darstellung des Primärtumors und der drainierenden Lymphknotenbecken in den Hilus- und Mediastinalregionen und Nebennieren; Im Falle einer Lungenkonsolidierung, Atelektase, Entzündung oder anderer verwirrender Merkmale wird eine PET-basierte Bildgebung in Korrelation mit einer CT-Bildgebung die maximalen Tumorabmessungen ermitteln. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) muss auf PET gemessen werden. Um in diese Analyse aufgenommen zu werden, müssen die PET-Untersuchungen des Patienten mit einem dedizierten PET- oder PET/CT-Scanner mit Wismutgermaniumoxid (BGO), Lutetiumoxyorthosilikat (LSO) oder Gadoliniumoxyorthosilikat (GSO) durchgeführt werden. PET-Scanner mit Natriumiodid (Nal)-Detektoren sind nicht akzeptabel. Wenn die Baseline-PET-Untersuchung in der behandelnden Einrichtung (oder ihrer angeschlossenen PET-Einrichtung) durchgeführt wird, wird empfohlen, die PET-Untersuchungen zur Neubewertung am selben Ort durchzuführen.
    • Lungenfunktionstests (PFTs): Routine-Spirometrie, Lungenvolumen und Diffusionskapazität innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung; arterielle Blutgase sind optional. Hinweis: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen sich diesen pulmonalen Untersuchungen unterziehen, unabhängig davon, ob der Grund für ihre medizinische Inoperabilität pulmonal ist oder nicht, da die objektive Bewertung pulmonaler Faktoren eine Komponente der Ergebnisbewertung für diese Studie ist.
  4. Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten von ≤ 1 cm und ohne abnormale hiläre oder mediastinale Aufnahme im PET werden als N0 betrachtet. Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT oder auffälligem PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) können dennoch in Frage kommen, wenn die gezielte Gewebebiopsie aller auffällig identifizierten Bereiche negativ auf Krebs ist.

  5. Das resezierbare NSCLC des Patienten muss von einem erfahrenen Thoraxkrebs-Kliniker (einem Thoraxchirurgen, medizinischen Onkologen, Radioonkologen oder Pneumologen) als medizinisch inoperabel angesehen werden oder eine standardmäßige Lobektomie und mediastinale Lymphknotendissektion/Entnahme durchführen. Der Patient kann zugrunde liegende physiologische medizinische Probleme haben, die eine Operation aufgrund einer geringen Wahrscheinlichkeit verbieten würden, eine Vollnarkose, die Operation, die postoperative Erholungsphase oder die Entfernung einer angrenzenden funktionierenden Lunge zu tolerieren. Diese Art von Patienten mit schweren zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen gelten als „medizinisch inoperabel“. Die Standardbegründung für die Einstufung eines Patienten als medizinisch inoperabel aufgrund der Lungenfunktion für die chirurgische Resektion von NSCLC kann eine der folgenden sein:

    • Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) < 40 % des Sollwerts;
    • Postoperatives FEV1 < 30 % vorhergesagt;
    • Stark reduzierte Diffusionskapazität;
    • Ausgangshypoxämie und/oder Hyperkapnie;
    • Belastungssauerstoffverbrauch < 50 % vorhergesagt;
    • Schwere pulmonale Hypertonie;
    • Diabetes mellitus mit schwerer Endorganschädigung;
    • Schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung;
    • Schwere chronische Herzerkrankung. Wenn der Patient eine resektable Erkrankung hat, aber eine Operation nach Rücksprache mit einem Thoraxchirurgen ablehnt, wird er/sie als förderfähig angesehen.
  6. Der Patient muss eine messbare Krankheit haben.
  7. Zubrod-Leistungsstatus 0-2;
  8. Alter ≥ 18;
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung wie Kondome/Zwerchfell und Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP) oder verschreibungspflichtige Antibabypillen zu verwenden
  11. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2-Primärtumoren > 5 cm oder mit Beteiligung des zentralen Plurals und/oder Strukturen des Mediastinums;
  2. Der Primärtumor eines beliebigen T-Stadiums innerhalb oder berührend die Zone des proximalen Bronchialbaums, definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechte und linke Oberlappenbronchien, Intermedius Bronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus, rechte und linke Unterlappenbronchien);
  3. Direkter Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen nach geeigneten Staging-Studien oder synchrone primäre Malignität oder frühere Malignität in den letzten 2 Jahren, außer bei invasiver Malignität, die definitiv behandelt wurde und der Patient > 3 Jahre krankheitsfrei bleibt mit einer Lebenserwartung von > 3 Jahren oder Carcinoma in situ oder Hautkrebs im Frühstadium, der endgültig behandelt wurde;
  4. Vorherige Strahlentherapie der Lunge oder des Mediastinums;
  5. Vorherige Chemotherapie für diesen Lungen- oder Mediastinumtumor; Eine Chemotherapie für eine andere invasive Malignität ist zulässig, wenn sie endgültig behandelt wurde und der Patient > 3 Jahre krankheitsfrei geblieben ist.
  6. Vorherige Operation für diesen Lungen- oder Mediastinumtumor;
  7. Pläne für den Patienten, eine andere begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impfstofftherapie und Operation) während dieses Protokolls zu erhalten, außer bei Krankheitsprogression;
  8. Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion;
  9. Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelfraktions-SBRT (34 Gy)
Stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlung (SBRT) von 34 Gy
Strahlung: Stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlung (SBRT)
34 Gy in 1 Fraktion bis zur Rezeptlinie am Rand des Planungszielvolumens (PTV). Die Höchstdosis muss innerhalb des PTV vorhanden sein, und die verschreibungspflichtige Isodosenoberfläche muss ≥ 60 % und < 90 % der Höchstdosis betragen. 99 % des PTV müssen mindestens 90 % der verschreibungspflichtigen Dosis erhalten. Die maximale Dosis an jedem Punkt ≥ 2 cm vom PTV entfernt in jeder Richtung muss mindestens < 50 % der verschriebenen Dosis betragen. Der Prozentsatz der Lungen (ohne PTV), die 20 Gy oder mehr erhalten, muss < 10 % sein.
EXPERIMENTAL: Mehrfachfraktions-SBRT (48 Gy)
Stereotaktische Körperbestrahlung mit mehreren Fraktionen (SBRT) in vier täglichen 12-Gy-Fraktionen für eine Gesamtdosis von 48 Gy
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung mit mehreren Fraktionen (SBRT)
48 Gy in vier 12-Gy-Fraktionen bis zur Verordnungslinie am Rand des Planungszielvolumens (PTV). Die Behandlungen werden an 4 aufeinanderfolgenden Kalendertagen durchgeführt, jedoch mit einem Abstand von mindestens 18 Stunden. Die Höchstdosis muss innerhalb des PTV vorhanden sein, und die verschreibungspflichtige Isodosenoberfläche muss ≥ 60 % und < 90 % der Höchstdosis betragen. 99 % des PTV müssen mindestens 90 % der verschreibungspflichtigen Dosis erhalten. Die maximale Dosis an jedem Punkt ≥ 2 cm vom PTV entfernt in jeder Richtung muss mindestens < 50 % der verschriebenen Dosis betragen. Der Prozentsatz der Lungen (ohne PTV), die 20 Gy oder mehr erhalten, muss < 10 % sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 (UE) nach CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events), die eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen (DPPRT)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit UE ≥ Grad 3, die innerhalb von 1 Jahr nach Behandlungsbeginn (TRT) auftraten und als DPPRT gemeldet wurden, in dieser Untergruppe von CTCAE v4: Perikarderguss, Perikarditis, restriktive Kardiomyopathie, Dysphagie, Ösophagitis, Ösophagusfistel/Obstruktion/Perforation/Stenose/ Geschwür/Blutung, Rippenfraktur, Plexopathie brachialis, Lähmung des N. recurrens, Myelitis, Atelektase, bronchopulmonale/mediastinale/pleurale/tracheale Blutung, bronchiale/pulmonale/bronchopleurale/tracheale Fistel, Hypoxie, bronchiale/tracheale Obstruktion, Pleuraerguss, Pneumonitis, Lungenentzündung Fibrose, Hautgeschwüre (nur Thorax), Abnahme des FEV1 (Forced Expiratory Volume) oder FVC (Forced Vital Capacity) oder Grad 5 im Zusammenhang mit TRT. Jeder Arm wird unabhängig betrachtet. Für jeden Arm würden >=5 von 38 auswertbaren Probanden, bei denen im 1. Jahr nach Beginn der TRT ein UE Grad ≥ 3 auftrat, die entsprechende TRT als übermäßig toxisch einstufen. Für jeden Arm liefert dieses Design 88 % Leistung mit einer Fehlerrate vom Typ I von 0,10.
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Primärtumorkontrollrate
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Die Primärtumorkontrolle ist definiert als das Fehlen eines Primärtumorversagens. Primäres Tumorversagen ist definiert als die Entwicklung eines In-Field- oder Marginal-Versagens. Die Primärtumorkontrollzeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Primärtumorversagens, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder des Todes ohne Versagen (konkurrierendes Risiko). Die Primärtumorkontrollraten werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben ist definiert als am Leben zu sein, ohne dass ein In-Field-, Marginal-, Lappen-, Regional- oder Metastasenversagen, die Entwicklung eines zweiten Primärtumors oder Tod aus irgendeinem Grund aufgetreten ist. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die krankheitsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Änderung des standardisierten Spitzenaufnahmewerts (SUV) 12 Wochen nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Strahlentherapie
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) beschreibt das Niveau der biologischen Aktivität an einer bestimmten Stelle im Vergleich zur Aktivität an anderer Stelle im Körper. Ein SUV-Wert von 1 gilt als normale Zellaktivität, wobei höhere Werte eine erhöhte Aktivität anzeigen. Peak-SUV ist ein durchschnittlicher SUV, der innerhalb eines interessierenden Volumens (VOI) mit fester Größe berechnet wird und meistens den heißesten Pixelwert enthält (und nicht unbedingt darauf zentriert ist). Der SUV-Spitzenwert wurde anhand von Ganzkörper-FDG-PET-Scans (Fluordeoxyglukose – Positronen-Emissions-Tomographie) gemessen, die zu Studienbeginn erforderlich waren und 12 Wochen und 12 Monate nach der Strahlentherapie angefordert (nicht erforderlich) wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt einen verringerten SUV an.
Baseline und 12 Wochen nach Strahlentherapie
Änderung des standardisierten Spitzenaufnahmewerts (SUV) ein Jahr nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) beschreibt das Niveau der biologischen Aktivität an einer bestimmten Stelle im Vergleich zur Aktivität an anderer Stelle im Körper. Ein SUV-Wert von 1 gilt als normale Zellaktivität, wobei höhere Werte eine erhöhte Aktivität anzeigen. Peak-SUV ist ein durchschnittlicher SUV, der innerhalb eines interessierenden Volumens (VOI) mit fester Größe berechnet wird und meistens den heißesten Pixelwert enthält (und nicht unbedingt darauf zentriert ist). Der maximale SUV wurde anhand von Ganzkörper-FDG-PET-Scans gemessen, die zu Studienbeginn erforderlich waren und 12 Wochen und 12 Monate nach der Strahlentherapie angefordert (nicht erforderlich) wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt einen verringerten SUV an. SUV hat keine Einheit.
Baseline und ein Jahr
Veränderung des normalisierten standardisierten Aufnahmewerts (SUV) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) beschreibt das Niveau der biologischen Aktivität an einer bestimmten Stelle im Vergleich zur Aktivität an anderer Stelle im Körper. Ein SUV-Wert von 1 gilt als normale Zellaktivität, wobei höhere Werte eine erhöhte Aktivität anzeigen. SUV wurde anhand von Ganzkörper-FDG-PET-Scans gemessen, die zu Studienbeginn erforderlich waren und 12 Wochen und 12 Monate nach der Strahlentherapie angefordert (nicht erforderlich) wurden. Normalisierter SUV = Spitzen-SUV der interessierenden Regionen / mittlerer SUV des Aortenbogens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt einen verringerten SUV an. SUV hat keine Einheit.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des normalisierten standardisierten Aufnahmewerts (SUV) nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) beschreibt das Niveau der biologischen Aktivität an einer bestimmten Stelle im Vergleich zur Aktivität an anderer Stelle im Körper. Ein SUV-Wert von 1 gilt als normale Zellaktivität, wobei höhere Werte eine erhöhte Aktivität anzeigen. SUV wurde anhand von Ganzkörper-FDG-PET-Scans gemessen, die zu Studienbeginn erforderlich waren und 12 Wochen und 12 Monate nach der Strahlentherapie angefordert (nicht erforderlich) wurden. Normalisierter SUV = Spitzen-SUV der interessierenden Regionen / mittlerer SUV des Aortenbogens. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt einen verringerten SUV an. SUV hat keine Einheit.
Baseline und ein Jahr
Veränderung des Prozentsatzes des erwarteten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach bester beobachteter Tumorreaktion 6 Monate nach der Strahlentherapie [Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)]
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1), ein Maß für die Lungenfunktion, wurde als Prozentsatz des Wertes angegeben, der für die normale Allgemeinbevölkerung gleicher Größe, gleichen Alters und gleichen Geschlechts zu erwarten wäre. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein verringertes FEV1 hin. Das beste beobachtete Tumoransprechen wurde anhand der Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung des Prozentsatzes der erwarteten Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) nach bester beobachteter Tumorreaktion 6 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO), ein Maß für die Lungenfunktion, wurde als Prozentsatz des Wertes angegeben, der für die normale Allgemeinbevölkerung gleicher Größe, gleichen Alters und gleichen Geschlechts zu erwarten wäre. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Folgewert vom Ausgangswert abgezogen wird. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verringerten DLCO hin. Das beste beobachtete Tumoransprechen wurde anhand der Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v1.1 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf) bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Strahlentherapie
Assoziation zwischen Biomarkern und primärer Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Assoziation zwischen Biomarkern und Strahlenpneumonitis Grad 2+
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr
Ab Behandlungsbeginn bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory Videtic, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0915
  • CDR0000652101

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