Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I

Critère d'intégration:

1. Confirmation histologique (par biopsie ou cytologie) du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avant le traitement ; les types de cancer primitifs suivants sont éligibles : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, neuroendocrine à grandes cellules ou carcinome non à petites cellules non spécifié ; Remarque : bien que le carcinome à cellules bronchioloalvéolaires soit un sous-type de CPNPC, les patients atteints du type pur de cette tumeur maligne sont exclus de cette étude car la propagation de ce cancer entre les voies respiratoires adjacentes est difficile à cibler en tomodensitométrie (TDM).
2. Stade T1, N0, M0 ou T2 (≤ 5 cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6e éd.), basé sur #3.

3. Bilan diagnostique minimum :

   • Antécédents / examen physique, y compris le poids et l'évaluation de l'état de performance de Zubrod, dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
   • Évaluation par un clinicien expérimenté en oncologie thoracique (chirurgien thoracique, oncologue médical, radio-oncologue ou pneumologue) dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
   • Tomodensitométrie avec contraste intraveineux (sauf contre-indication médicale) dans les 8 semaines précédant l'enregistrement de l'intégralité des deux poumons et du médiastin, du foie et des glandes surrénales ; la dimension de la tumeur primaire sera mesurée sur le scanner. L'évaluation par tomographie par émission de positrons (TEP) du foie et des glandes surrénales est également autorisée. De plus, si l'établissement d'inscription dispose d'un scanner combiné TEP/TDM et que les deux aspects sont de qualité diagnostique et lus par un radiologue qualifié, le TEP/TDM répondra aux exigences de stadification pour la TEP et la TEP.
   • Corps entier ou champ large FDG-PET dans les 8 semaines précédant l'inscription avec une visualisation adéquate de la tumeur primaire et des bassins ganglionnaires drainants dans les régions hilaire et médiastinale et les glandes surrénales ; en cas de consolidation pulmonaire, d'atélectasie, d'inflammation ou d'autres éléments confondants, l'imagerie par TEP corrélée à l'imagerie CT établira les dimensions maximales de la tumeur. La valeur d'absorption standardisée (SUV) doit être mesurée sur PET. Pour être incluses dans cette analyse, les études TEP du patient doivent être réalisées avec un scanner TEP ou TEP/TDM dédié à l'oxyde de bismuth-germanium (BGO), à l'oxyorthosilicate de lutétium (LSO) ou à l'oxyorthosilicate de gadolinium (GSO). Les scanners TEP avec détecteurs d'iodure de sodium (Nal) ne sont pas acceptables. Si l'étude TEP de base est réalisée dans l'établissement traitant (ou son établissement TEP affilié), il est recommandé que les TEP de réévaluation soient effectuées sur le même site.
   • Tests de la fonction pulmonaire (PFT) : spirométrie de routine, volumes pulmonaires et capacité de diffusion, dans les 8 semaines précédant l'inscription ; les gaz du sang artériel sont facultatifs. Remarque : Tous les patients inscrits à cette étude doivent subir ces évaluations pulmonaires, que la raison de leur inopérabilité médicale soit pulmonaire ou non, puisque l'évaluation objective des facteurs pulmonaires est une composante de l'évaluation des résultats de cette étude.
4. Les patients avec des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux ≤ 1 cm et aucune fixation hilaire ou médiastinale anormale à la TEP seront considérés comme N0. Les patients présentant des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux > 1 cm à la TDM ou une TEP anormale (y compris une fixation suspecte mais non diagnostique) peuvent toujours être éligibles si la biopsie tissulaire dirigée de toutes les zones anormalement identifiées est négative pour le cancer.

5. Le CPNPC résécable du patient doit être considéré comme médicalement inopérable par un clinicien expérimenté en oncologie thoracique (chirurgien thoracique, oncologue médical, radio-oncologue ou pneumologue) ou par une procédure standard de lobectomie et de dissection/prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux. Le patient peut avoir des problèmes médicaux physiologiques sous-jacents qui interdiraient une intervention chirurgicale en raison d'une faible probabilité de tolérer l'anesthésie générale, l'opération, la période de récupération postopératoire ou l'ablation du poumon fonctionnel adjacent. Ces types de patients présentant de graves problèmes de santé sous-jacents sont considérés comme "médicalement inopérables". La justification standard pour considérer un patient médicalement inopérable sur la base de la fonction pulmonaire pour la résection chirurgicale du NSCLC peut inclure l'un des éléments suivants :

   • Volume expiratoire forcé de base en une seconde (FEV1) < 40 % prévu ;
   • VEMS postopératoire < 30 % prévu ;
   • Capacité de diffusion sévèrement réduite;
   • Hypoxémie et/ou hypercapnie de base ;
   • Consommation d'oxygène à l'exercice < 50 % prévue ;
   • Hypertension pulmonaire sévère ;
   • Diabète sucré avec lésions graves des organes cibles ;
   • Maladie vasculaire cérébrale, cardiaque ou périphérique sévère ;
   • Cardiopathie chronique sévère. Si le patient a une maladie résécable mais refuse la chirurgie après avoir consulté un chirurgien thoracique, il sera considéré comme éligible.
6. Le patient doit avoir une maladie mesurable.
7. État des performances de Zubrod 0-2 ;
8. Âge ≥ 18 ;
9. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer ;
10. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace, tel qu'un préservatif / diaphragme et une mousse spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou des pilules contraceptives sur ordonnance, tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude
11. Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de tumeurs primitives T2 > 5 cm ou impliquant le pluriel central et/ou les structures du médiastin ;
2. La tumeur primaire de tout stade T dans ou touchant la zone de l'arbre bronchique proximal, définie comme un volume de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal (carène, bronches principales droite et gauche, bronches du lobe supérieur droit et gauche, bronches intermédiaires bronche, bronche du lobe moyen droit, bronche lingulaire, bronches du lobe inférieur droit et gauche);
3. Preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées, ou d'une tumeur maligne primaire synchrone ou d'une malignité antérieure au cours des 2 dernières années, à l'exception d'une malignité invasive qui a été traitée définitivement et le patient reste sans maladie pendant > 3 ans avec une espérance de vie de > 3 ans ou carcinome in situ ou cancers de la peau à un stade précoce qui ont été traités définitivement ;
4. Radiothérapie antérieure du poumon ou du médiastin ;
5. Chimiothérapie antérieure pour cette tumeur du poumon ou du médiastin ; la chimiothérapie pour une autre tumeur maligne invasive est autorisée si elle a été traitée définitivement et si le patient est resté sans maladie pendant > 3 ans.
6. Chirurgie antérieure pour cette tumeur du poumon ou du médiastin ;
7. Prévoit que le patient reçoive d'autres thérapies antinéoplasiques concomitantes (y compris la radiothérapie fractionnée standard, la chimiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie vaccinale et la chirurgie) pendant ce protocole, sauf à la progression de la maladie ;
8. Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active ;
9. Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.