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Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I

21 febbraio 2020 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II che confronta 2 programmi di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti clinicamente inoperabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico in stadio I

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Non è ancora noto quale regime di radioterapia corporea stereotassica sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando gli effetti collaterali di due regimi di radioterapia e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso a 1 anno di eventi avversi di grado ≥ 3 che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento con radioterapia corporea stereotassica a frazione singola rispetto a frazione multipla in pazienti clinicamente inoperabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico in stadio I.

Secondario

  • Per stimare il tasso di controllo del tumore primario a 1 anno in questi pazienti.
  • Per stimare la sopravvivenza globale a 1 anno e il tasso di sopravvivenza libera da malattia di questi pazienti.
  • Per valutare le variazioni del valore di assorbimento standardizzato FDG-PET (fluorodeossiglucosio - tomografia a emissione di positroni) come misura della risposta al trattamento e dei risultati.
  • Determinare i cambiamenti della funzione polmonare in base al braccio di trattamento e alla risposta.
  • Determinare l'associazione tra biomarcatori e controllo del tumore primario e/o polmonite da radiazioni di grado ≥ 2.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status Zubrod (0 vs 1 vs 2) e allo stadio T (T1 vs T2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Great Lakes Cancer Institute at McLaren Regional Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Dale and Frances Hughes Cancer Center at Pocono Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica (mediante biopsia o citologia) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) prima del trattamento; sono ammissibili i seguenti tipi di cancro primario: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, neuroendocrino a grandi cellule o carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato; Nota: sebbene il carcinoma a cellule bronchioloalveolari sia un sottotipo di NSCLC, i pazienti con il tipo puro di questa neoplasia sono esclusi da questo studio perché la diffusione di questo tumore tra le vie aeree adiacenti è difficile da individuare con la tomografia computerizzata (TC).
  2. Stadio T1, N0, M0 o T2 (≤ 5 cm), N0, M0, (AJCC Staging, 6th Ed.), basato su #3.

  3. Minimo iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico, incluso peso e valutazione del performance status di Zubrod, entro 4 settimane prima della registrazione;
    • Valutazione da parte di un medico esperto di cancro toracico (chirurgo toracico, oncologo medico, radioterapista o pneumologo) entro 8 settimane prima della registrazione;
    • Scansione TC con contrasto endovenoso (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) entro 8 settimane prima della registrazione della totalità di entrambi i polmoni e del mediastino, del fegato e delle ghiandole surrenali; la dimensione del tumore primitivo sarà misurata sulla TC. È consentita anche la valutazione con tomografia ad emissione di positroni (PET) del fegato e delle ghiandole surrenali. Inoltre, se l'istituzione che effettua l'arruolamento dispone di uno scanner PET/TC combinato ed entrambi gli aspetti sono di qualità diagnostica e letti da un radiologo qualificato, la PET/TC soddisferà i requisiti di stadiazione sia per la TC che per la PET.
    • FDG-PET a corpo intero o ad ampio campo entro 8 settimane prima della registrazione con adeguata visualizzazione del tumore primario e bacini linfonodali drenanti nelle regioni ilari e mediastiniche e ghiandole surrenali; in caso di consolidamento polmonare, atelettasia, infiammazione o altre caratteristiche confondenti, l'imaging basato su PET correlato all'imaging TC stabilirà le dimensioni massime del tumore. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) deve essere misurato su PET. Per essere inclusi in questa analisi, gli studi PET del paziente devono essere eseguiti con uno scanner PET o PET/TC dedicato all'ossido di bismuto germanio (BGO), al lutezio ossiortosilicato (LSO) o al gadolinio ossiortosilicato (GSO). Gli scanner PET con rilevatori di ioduro di sodio (Nal) non sono accettabili. Se lo studio PET di riferimento viene eseguito presso l'istituto curante (o la sua struttura PET affiliata), si raccomanda di eseguire le scansioni PET di rivalutazione nello stesso sito.
    • Test di funzionalità polmonare (PFT): spirometria di routine, volumi polmonari e capacità di diffusione, entro 8 settimane prima della registrazione; l'emogasanalisi è facoltativa. Nota: tutti i pazienti arruolati in questo studio devono avere queste valutazioni polmonari indipendentemente dal fatto che il motivo della loro inoperabilità medica sia o meno polmonare, poiché la valutazione obiettiva dei fattori polmonari è una componente della valutazione dei risultati per questo studio.
  4. I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici ≤ 1 cm e nessuna captazione anormale ilare o mediastinica alla PET saranno considerati N0. I pazienti con > 1 cm di linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anormale (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono ancora essere eleggibili se la biopsia tissutale diretta di tutte le aree identificate in modo anomalo è negativa per il cancro.

  5. Il NSCLC resecabile del paziente deve essere considerato non operabile dal punto di vista medico da un medico esperto di cancro toracico (un chirurgo toracico, un oncologo medico, un radioterapista o un pneumologo) o una procedura standard di lobectomia e dissezione/prelievo dei linfonodi mediastinici. Il paziente può avere problemi medici fisiologici sottostanti che proibirebbero un intervento chirurgico a causa di una bassa probabilità di tollerare l'anestesia generale, l'operazione, il periodo di recupero postoperatorio o la rimozione del polmone funzionante adiacente. Questi tipi di pazienti con gravi problemi di salute di base sono considerati "inoperabili dal punto di vista medico". La giustificazione standard per ritenere un paziente clinicamente inoperabile sulla base della funzione polmonare per la resezione chirurgica del NSCLC può includere uno dei seguenti:

    • Volume espiratorio forzato al basale in un secondo (FEV1) < 40% del previsto;
    • FEV1 postoperatorio < 30% del predetto;
    • Capacità di diffusione gravemente ridotta;
    • ipossiemia e/o ipercapnia al basale;
    • Consumo di ossigeno durante l'esercizio < 50% previsto;
    • Ipertensione polmonare grave;
    • Diabete mellito con grave danno d'organo terminale;
    • Grave malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica;
    • Grave cardiopatia cronica. Se il paziente ha una malattia resecabile ma rifiuta l'intervento chirurgico dopo aver consultato un chirurgo toracico, sarà considerato idoneo.
  6. Il paziente deve avere una malattia misurabile.
  7. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2;
  8. Età ≥ 18 anni;
  9. Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della registrazione per le donne in età fertile;
  10. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte, durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio
  11. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori primitivi T2 > 5 cm o coinvolgenti il ​​plurale centrale e/o le strutture del mediastino;
  2. Il tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, intermedio bronco, bronco lobare medio destro, bronco lingulare, bronchi lobo inferiore destro e sinistro);
  3. Evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione, o tumore maligno primario sincrono o tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni ad eccezione del tumore maligno invasivo che è stato trattato definitivamente e il paziente rimane libero da malattia per > 3 anni con aspettativa di vita > 3 anni o carcinoma in situ o tumori della pelle in fase iniziale che sono stati trattati definitivamente;
  4. Precedente radioterapia al polmone o al mediastino;
  5. Precedente chemioterapia per questo tumore del polmone o del mediastino; la chemioterapia per un'altra neoplasia invasiva è consentita se è stata trattata in modo definitivo e il paziente è rimasto libero da malattia per > 3 anni.
  6. Precedente intervento chirurgico per questo tumore del polmone o del mediastino;
  7. Piani per il paziente di ricevere altre terapie antineoplastiche concomitanti (incluse radioterapia frazionata standard, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e chirurgia) durante questo protocollo tranne che alla progressione della malattia;
  8. Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SBRT a frazione singola (34 Gy)
Radioterapia corporea stereotassica a singola frazione (SBRT) di 34 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica a frazione singola (SBRT)
34 Gy in 1 frazione alla linea di prescrizione al limite del volume target di pianificazione (PTV). La dose massima deve esistere all'interno del PTV e la superficie di isodose prescritta deve essere ≥ 60% e < 90% della dose massima. Il 99% del PTV deve ricevere almeno il 90% della dose prescritta. La dose massima in qualsiasi punto ≥ 2 cm di distanza dal PTV in qualsiasi direzione deve essere almeno < 50% della dose prescritta. La percentuale di polmoni (escluso PTV) che ricevono 20 Gy o più deve essere < 10%.
SPERIMENTALE: SBRT a frazioni multiple (48 Gy)
Radioterapia corporea stereotassica a frazioni multiple (SBRT) somministrata in quattro frazioni giornaliere da 12 Gy per una dose totale di 48 Gy
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica a frazioni multiple (SBRT)
48 Gy in quattro frazioni da 12 Gy alla linea di prescrizione al limite del volume target di pianificazione (PTV). I trattamenti vengono somministrati in 4 giorni di calendario consecutivi, ma a distanza di almeno 18 ore l'uno dall'altro. La dose massima deve esistere all'interno del PTV e la superficie di isodose prescritta deve essere ≥ 60% e < 90% della dose massima. Il 99% del PTV deve ricevere almeno il 90% della dose prescritta. La dose massima in qualsiasi punto ≥ 2 cm di distanza dal PTV in qualsiasi direzione deve essere almeno < 50% della dose prescritta. La percentuale di polmoni (escluso PTV) che ricevono 20 Gy o più deve essere < 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi di eventi avversi (EA) di grado ≥ 3 classificati da CTCAE v4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento (DPPRT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Numero di pazienti con EA di grado ≥ 3 verificatisi entro 1 anno dall'inizio del trattamento (TRT) e riportati come DPPRT in questo sottogruppo di CTCAE v4: versamento pericardico, pericardite, cardiomiopatia restrittiva, disfagia, esofagite, fistola/ostruzione/perforazione/stenosi esofagea/ ulcera/emorragia, frattura costale, plessopatia brachiale, paralisi ricorrente del nervo laringeo, mielite, atelettasia, emorragia broncopolmonare/mediastinica/pleurica/tracheale, fistola bronchiale/polmonare/broncopleurica/tracheale, ipossia, ostruzione bronchiale/tracheale, versamento pleurico, polmonite, polmonare fibrosi, ulcerazione cutanea (solo torace), declino del FEV1 (volume espiratorio forzato) o FVC (capacità vitale forzata) o grado 5 correlato alla TRT. Ogni braccio è considerato indipendentemente. Per ciascun braccio, >=5 soggetti analizzabili su 38 che manifestano un AE di grado ≥ 3 durante il 1° anno successivo all'inizio del TRT determinerebbero il rispettivo TRT eccessivamente tossico. Per ogni braccio questo design fornisce l'88% di potenza con un tasso di errore di tipo I di 0,10.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del tumore primario a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Il controllo del tumore primario è definito come la mancanza di fallimento del tumore primario. Il fallimento del tumore primario è definito come lo sviluppo di un fallimento sul campo o marginale. Il tempo di controllo del tumore primario è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di fallimento del tumore primario, ultimo follow-up noto (censurato) o morte senza fallimento (rischio competitivo). I tassi di controllo del tumore primario sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia è definita come essere vivi senza esperienza sul campo, marginale, lobo coinvolto, fallimento regionale o metastatico, sviluppo di un secondo primario o morte dovuta a qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Variazione del valore di assorbimento standardizzato di picco (SUV) a 12 settimane dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo la radioterapia
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) descrive il livello di attività biologica in un punto particolare rispetto all'attività in altre parti del corpo. Una lettura SUV di 1 è considerata normale attività cellulare, con valori più alti che indicano una maggiore attività. Peak SUV è un SUV medio calcolato all'interno di un volume di interesse (VOI) di dimensioni fisse, il più delle volte contenente (e non necessariamente centrato su) il valore di pixel più caldo. Il SUV di picco è stato misurato da scansioni FDG-PET (fluorodeossiglucosio - tomografia a emissione di positroni) di tutto il corpo richieste al basale e richieste (non richieste) a 12 settimane e 12 mesi dopo la radioterapia. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una riduzione del SUV.
Basale e 12 settimane dopo la radioterapia
Variazione del valore di assorbimento standardizzato di picco (SUV) a un anno dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) descrive il livello di attività biologica in un punto particolare rispetto all'attività in altre parti del corpo. Una lettura SUV di 1 è considerata normale attività cellulare, con valori più alti che indicano una maggiore attività. Peak SUV è un SUV medio calcolato all'interno di un volume di interesse (VOI) di dimensioni fisse, il più delle volte contenente (e non necessariamente centrato su) il valore di pixel più caldo. Il SUV di picco è stato misurato dalle scansioni FDG-PET di tutto il corpo richieste al basale e richieste (non richieste) a 12 settimane e 12 mesi dopo la radioterapia. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una riduzione del SUV. SUV non ha un'unità.
Baseline e un anno
Variazione del valore di assorbimento standardizzato normalizzato (SUV) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) descrive il livello di attività biologica in un punto particolare rispetto all'attività in altre parti del corpo. Una lettura SUV di 1 è considerata normale attività cellulare, con valori più alti che indicano una maggiore attività. Il SUV è stato misurato dalle scansioni FDG-PET di tutto il corpo richieste al basale e richieste (non richieste) a 12 settimane e 12 mesi dopo la radioterapia. SUV normalizzato = SUV di picco delle regioni di interesse / SUV medio dell'arco aortico. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una riduzione del SUV. SUV non ha un'unità.
Basale e 12 settimane
Variazione del valore di assorbimento standardizzato normalizzato (SUV) a un anno
Lasso di tempo: Baseline e un anno
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) descrive il livello di attività biologica in un punto particolare rispetto all'attività in altre parti del corpo. Una lettura SUV di 1 è considerata normale attività cellulare, con valori più alti che indicano una maggiore attività. Il SUV è stato misurato dalle scansioni FDG-PET di tutto il corpo richieste al basale e richieste (non richieste) a 12 settimane e 12 mesi dopo la radioterapia. SUV normalizzato = SUV di picco delle regioni di interesse / SUV medio dell'arco aortico. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una riduzione del SUV. SUV non ha un'unità.
Baseline e un anno
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato atteso in 1 secondo (FEV1) in base alla migliore risposta tumorale osservata a 6 mesi dopo la radioterapia [Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo la radioterapia
Il volume espiratorio forzato (FEV1), una misura della funzione polmonare, è stato riportato come percentuale del valore che ci si aspetterebbe per la popolazione generale normale della stessa altezza, età e sesso. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una diminuzione del FEV1. La migliore risposta tumorale osservata è stata valutata utilizzando i criteri Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (//ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo la radioterapia
Variazione della percentuale della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) prevista in base alla migliore risposta tumorale osservata a 6 mesi dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo la radioterapia
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), una misura della funzione polmonare, è stata riportata come percentuale del valore che ci si aspetterebbe per la popolazione generale normale della stessa altezza, età e sesso. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore di follow-up dal valore basale. Una variazione positiva rispetto al basale indica una diminuzione del DLCO. La migliore risposta tumorale osservata è stata valutata utilizzando i criteri Revised Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (//ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf).
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi dopo la radioterapia
Associazione tra biomarcatori e tasso di controllo del tumore primario
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Associazione tra biomarcatori e polmonite da radiazioni di grado 2+
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno
Dall'inizio del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory Videtic, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0915
  • CDR0000652101

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