Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace brinzolamid/brimonidin

17. května 2013 aktualizováno: Alcon Research

Bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku fixní kombinace brinzolamid/brimonidin oční suspenze u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí

Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku (IOP) nové fixní kombinace brinzolamid/brimonidin (Brinz/Brim) s:

  • jeho jednotlivé složky (Brinz a Brim), a
  • současné podávání Brinz a Brim (Brinz+Brim).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala z 5 návštěv provedených během 2 po sobě jdoucích fází: fáze screeningu/způsobilosti, která zahrnovala screeningovou návštěvu a 2 návštěvy způsobilosti, a fáze léčby, která zahrnovala 2 návštěvy na terapii provedené v týdnu 2 a v týdnu 6 (nebo na začátku výstup). Návštěvě způsobilosti 1 předcházelo vymývací období založené na předchozí oční medikaci. Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení při obou návštěvách způsobilosti, byly randomizovány do 1 ze 4 skupin studovaných léčiv po dobu 6 týdnů. Instilace studovaného léku začala ráno po druhé návštěvě způsobilosti. Studie byla ukončena sponzorem z opatrnosti kvůli tvorbě mikrogelu ve formulaci Brinz/Brim. 13 zbývajících aktivních subjektů bylo přerušeno. Další analýza odhalila, že nebyla ovlivněna velikost kapky ani koncentrace účinných látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze se středním nitroočním tlakem v rozmezí specifikovaném protokolem při návštěvě/y způsobilosti.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
  • Jakákoli forma glaukomu jiná než glaukom s otevřeným úhlem.
  • Těžká centrální ztráta zraku v obou ocích.
  • Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění.
  • Oční trauma během předchozích 6 měsíců.
  • Oční infekce nebo zánět oka během předchozích 3 měsíců.
  • Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice.
  • Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti horší než 55 písmen podle tabulky Studie rané léčby diabetické retinopatie.
  • Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může podle názoru zkoušejícího bránit podání studovaného produktu.
  • Operace oka během předchozích 6 měsíců.
  • Laserová operace oka během předchozích 3 měsíců.
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii.
  • Jakékoli další stavy, včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta učinit nevhodným pro studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze a vehikulum: 1 kapka každé vkapávána do obou očí 3x denně po dobu 6 týdnů. Mezi instilacemi každého studovaného léčiva byla vyžadována časová prodleva alespoň 10 minut.
Lék: Brinzolamid 1%/brimonidin tartrát 0,2% oftalmologická suspenze
Jiný: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako placebo
Aktivní komparátor: Brinz
Oční suspenze brinzolamidu, 1% a vehikulum: 1 kapka každé vkapené do obou očí 3x denně po dobu 6 týdnů. Mezi instilacemi každého studovaného léčiva byla vyžadována časová prodleva alespoň 10 minut.
Lék: Brinzolamid oční suspenze, 1%
Jiný: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako placebo
Aktivní komparátor: Okraj
Oční roztok brimonidin tartarátu, 0,2% a vehikulum: 1 kapka každé vkapávána do obou očí 3x denně po dobu 6 týdnů. Mezi instilacemi každého studovaného léčiva byla vyžadována časová prodleva alespoň 10 minut.
Lék: Brimonidin tartrát oční roztok, 0,2%
Jiný: Vozidlo
Neaktivní složky používané jako placebo
Aktivní komparátor: Brinz + Brim
Oční suspenze brinzolamidu, 1% a oftalmologický roztok brimonidin tartarátu, 0,2%: 1 kapka každá vkápnuta do obou očí 3krát denně po dobu 6 týdnů. Mezi instilacemi každého studovaného léčiva byla vyžadována časová prodleva alespoň 10 minut.
Lék: Brinzolamid oční suspenze, 1%
Lék: Brimonidin tartrát oční roztok, 0,2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od základní linie ke každému z časových bodů hodnocení (8:00, + 2 hodiny, + 7 hodin a + 9 hodin) v týdnu 6 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Studované léčivo bylo instilováno v 8:00 a +7 hodin vzhledem k dávce v 8:00 (přibližně 15 minut po provedení měření IOP). Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého pacienta bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studované oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Soubor dat analýzy Intent-to-Treat (ITT) byl předem specifikován pro srovnání Brinz/Brim s jeho jednotlivými složkami (Brinz a Brim).
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od základní linie ke každému z časových bodů hodnocení (8:00, +2 hodiny, +7 hodin a +9 hodin) v týdnu 6 – Brinz/Brim, Brinz+Brim
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Studované léčivo bylo instilováno v 8:00 a +7 hodin vzhledem k dávce v 8:00 (přibližně 15 minut po provedení měření IOP). Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Jedno oko od každého pacienta bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studované oko. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Pro srovnání Brinz/Brim a Brinz+Brim byl předem specifikován soubor dat analýzy Per-Protocol (PP).
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-09-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit