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布林佐胺/溴莫尼定固定组合的安全性和有效性

2013年5月17日 更新者:Alcon Research

布林佐胺/溴莫尼定固定组合眼科悬液对开角型青光眼和/或高眼压患者的安全性和降眼压疗效

本研究的目的是比较布林佐胺/溴莫尼定(Brinz/Brim)的新型固定组合的安全性和降低眼内压 (IOP) 的功效:

  • 它的各个组件(Brinz 和 Brim),以及
  • Brinz 和 Brim (Brinz+Brim) 的联合给药。

研究概览

详细说明

该研究包括在 2 个连续阶段进行的 5 次访问:筛选/资格阶段,包括筛选访问和 2 次资格访问,以及治疗阶段,包括在第 2 周和第 6 周(或早期)进行的 2 次治疗访问出口)。 在资格访问 1 之前基于之前眼部药物的清除期。在两次资格访问中满足所有纳入/排除标准的受试者被随机分配到 4 个研究药物组中的 1 个,持续 6 周。 研究药物滴注在第二次合格访问后的第二天早上开始。 由于 Brinz/Brim 配方中形成微凝胶,赞助商出于谨慎终止了该研究。 13 名剩余的活跃受试者被终止。 进一步分析表明,液滴大小和活性成分的浓度均未受到影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 开角型青光眼或高眼压症的诊断,平均眼压在符合条件的就诊时在方案规定的范围内。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或未采取高效避孕措施的有生育能力的女性。
  • 除了开角型青光眼之外的任何形式的青光眼。
  • 两只眼睛严重的中心视力丧失。
  • 慢性、复发性或严重的炎症性眼病。
  • 前 6 个月内的眼外伤。
  • 前 3 个月内眼部感染或眼部炎症。
  • 具有临床意义或进行性的视网膜疾病,例如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
  • 使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表的最佳矫正视力得分低于 55 个字母。
  • 研究者认为可能妨碍研究产品给药的其他眼部病理(包括严重的干眼症)。
  • 前 6 个月内做过眼科手术。
  • 前 3 个月内做过眼部激光手术。
  • 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常。
  • 研究者认为可能使患者不适合研究的任何其他情况,包括严重疾病。
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布林茨/边缘
布林佐胺 1%/酒石酸溴莫尼定 0.2% 眼用混悬剂和媒介物:双眼各滴 1 滴,每天 3 次,持续 6 周。 每种研究药物的滴注之间需要至少 10 分钟的时间间隔。
用作安慰剂的非活性成分
有源比较器:布林茨
布林佐胺眼用悬浮液,1% 和媒介物:双眼各滴 1 滴,每天 3 次,持续 6 周。 每种研究药物的滴注之间需要至少 10 分钟的时间间隔。
用作安慰剂的非活性成分
有源比较器:边缘
0.2% 酒石酸溴莫尼定滴眼液和媒介物:双眼各滴 1 滴,每天 3 次,持续 6 周。 每种研究药物的滴注之间需要至少 10 分钟的时间间隔。
用作安慰剂的非活性成分
有源比较器:布林茨+边缘
1%布林佐胺滴眼液和0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液:双眼各滴1滴,每天3次,连续6周。 每种研究药物的滴注之间需要至少 10 分钟的时间间隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周从基线到每个评估时间点(上午 8 点、+2 小时、+7 小时和+9 小时)的平均眼压变化 - Brinz/Brim、Brinz、Brim
大体时间:基线,第 6 周
研究药物在上午 8 点和相对于上午 8 点给药的+7 小时(进行 IOP 测量后约 15 分钟)滴注。 眼压通过 Goldmann 压平眼压计测量。 选择每位患者的一只眼睛作为研究眼,并且仅研究眼的数据用于疗效分析。 较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的更大风险因素。 意向治疗 (ITT) 分析数据集是预先指定的,用于比较 Brinz/Brim 与其各个成分(Brinz 和 Brim)。
基线,第 6 周
第 6 周从基线到每个评估时间点(上午 8 点、+2 小时、+7 小时和+9 小时)的平均眼压变化 - Brinz/Brim、Brinz+Brim
大体时间:基线,第 6 周
研究药物在上午 8 点和相对于上午 8 点给药的+7 小时(进行 IOP 测量后约 15 分钟)滴注。 眼压通过 Goldmann 压平眼压计测量。 选择每位患者的一只眼睛作为研究眼,并且仅研究眼的数据用于疗效分析。 较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的更大风险因素。 预先指定符合方案 (PP) 的分析数据集,用于比较 Brinz/Brim 与 Brinz+Brim。
基线,第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:James Teague, BS, Sr. Clinical Manager、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月18日

首次发布 (估计)

2009年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月17日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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