Sicurezza ed efficacia della combinazione fissa brinzolamide/brimonidina
17 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Sicurezza ed efficacia nella riduzione della PIO della sospensione oftalmica a combinazione fissa di brinzolamide/brimonidina in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di una nuova combinazione fissa di brinzolamide/brimonidina (Brinz/Brim) con:
- i suoi singoli componenti (Brinz e Brim), e
- la somministrazione concomitante di Brinz e Brim (Brinz+Brim).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in 5 visite condotte durante 2 fasi sequenziali: la fase di screening/ammissibilità, che includeva una visita di screening e 2 visite di ammissibilità, e la fase di trattamento, che includeva 2 visite in terapia condotte alla settimana 2 e alla settimana 6 (o all'inizio Uscita).
Un periodo di washout basato su precedenti farmaci oculari ha preceduto la visita di idoneità 1. I soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione in entrambe le visite di idoneità sono stati randomizzati in 1 dei 4 gruppi di farmaci in studio per 6 settimane.
L'instillazione del farmaco in studio è iniziata la mattina dopo la seconda visita di idoneità.
Lo studio è stato interrotto dallo sponsor per cautela a causa della formazione di microgel nella formulazione Brinz/Brim.
13 soggetti attivi rimanenti sono stati interrotti.
Ulteriori analisi hanno rivelato che né la dimensione della goccia né la concentrazione degli ingredienti attivi sono state influenzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, con pressione intraoculare media all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo alla/e visita/e di idoneità.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto.
- Grave perdita della visione centrale in entrambi gli occhi.
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
- Trauma oculare nei 6 mesi precedenti.
- Infezione oculare o infiammazione oculare nei 3 mesi precedenti.
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina.
- Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
- - Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) che possono, secondo il parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione del prodotto in studio.
- Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti.
- Chirurgia laser oculare nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile.
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave, che potrebbe rendere il paziente, a parere dello Sperimentatore, inadatto allo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brinz/Orlo
Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica e Veicolo: 1 goccia ciascuno instillato in entrambi gli occhi 3 volte al giorno per 6 settimane.
È stato richiesto un intervallo di tempo di almeno 10 minuti tra le instillazioni di ciascun farmaco in studio.
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Ingredienti inattivi usati come placebo
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Comparatore attivo: Brinz
Brinzolamide sospensione oftalmica, 1% e Veicolo: 1 goccia ciascuno instillata in entrambi gli occhi 3 volte al giorno per 6 settimane.
È stato richiesto un intervallo di tempo di almeno 10 minuti tra le instillazioni di ciascun farmaco in studio.
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Ingredienti inattivi usati come placebo
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Comparatore attivo: Orlo
Brimonidina tartrato soluzione oftalmica, 0,2% e Veicolo: 1 goccia ciascuno instillato in entrambi gli occhi 3 volte al giorno per 6 settimane.
È stato richiesto un intervallo di tempo di almeno 10 minuti tra le instillazioni di ciascun farmaco in studio.
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Ingredienti inattivi usati come placebo
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Comparatore attivo: Brinz+Tesa
Brinzolamide sospensione oftalmica, 1% e brimonidina soluzione oftalmica tartrato, 0,2%: 1 goccia ciascuna instillata in entrambi gli occhi 3 volte al giorno per 6 settimane.
È stato richiesto un intervallo di tempo di almeno 10 minuti tra le instillazioni di ciascun farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a ciascuno dei punti temporali di valutazione (8:00, + 2 ore, + 7 ore e + 9 ore) alla settimana 6 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il farmaco in studio è stato instillato alle 8:00 e +7 ore rispetto al dosaggio delle 8:00 (circa 15 minuti dopo aver effettuato le misurazioni della PIO).
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Un occhio di ciascun paziente è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Il set di dati di analisi Intent-to-Treat (ITT) è stato pre-specificato per il confronto di Brinz/Brim con i suoi singoli componenti (Brinz e Brim).
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Linea di base, settimana 6
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a ciascuno dei tempi di valutazione (8:00, +2 ore, +7 ore e +9 ore) alla settimana 6 - Brinz/Brim, Brinz+Brim
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
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Il farmaco in studio è stato instillato alle 8:00 e +7 ore rispetto al dosaggio delle 8:00 (circa 15 minuti dopo aver effettuato le misurazioni della PIO).
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
Un occhio di ciascun paziente è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Il set di dati di analisi per protocollo (PP) è stato pre-specificato per il confronto tra Brinz/Brim e Brinz+Brim.
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Linea di base, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-09-038
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