Безопасность и эффективность фиксированной комбинации бринзоламида/бримонидина
17 мая 2013 г. обновлено: Alcon Research
Безопасность и снижающая ВГД эффективность фиксированной комбинированной офтальмологической суспензии бринзоламид/бримонидин у пациентов с открытоугольной глаукомой и/или глазной гипертензией
Целью данного исследования было сравнить безопасность и эффективность снижения внутриглазного давления (ВГД) новой фиксированной комбинации бринзоламида/бримонидина (Brinz/Brim) с:
- его отдельные компоненты (Brinz и Brim), и
- одновременный прием препаратов Бринз и Брим (Бринз+Брим).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование состояло из 5 посещений, проведенных в течение 2 последовательных фаз: фаза скрининга/подбора, которая включала скрининговый визит и 2 посещения для отбора, и фаза лечения, которая включала 2 визита для лечения, проведенные на 2-й и 6-й неделе (или на ранней стадии). Выход).
Период вымывания, основанный на предшествующем офтальмологическом лечении, предшествовал визиту для включения в исследование 1. Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения/исключения во время обоих визитов для включения в исследование, были рандомизированы в 1 из 4 групп исследуемых препаратов на 6 недель.
Инстилляция исследуемого препарата начиналась на следующее утро после второго визита для определения соответствия требованиям.
Исследование было прекращено спонсором из соображений предосторожности из-за образования микрогеля в составе Brinz/Brim.
13 оставшихся активных субъектов были прекращены.
Дальнейший анализ показал, что ни размер капель, ни концентрация активных ингредиентов не изменились.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии.
- Диагноз открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии со средним внутриглазным давлением в пределах диапазона, указанного в протоколе, при посещении/ах.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, кормят грудью или не используют высокоэффективные меры контроля над рождаемостью.
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы.
- Тяжелая потеря центрального зрения на оба глаза.
- Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз.
- Травма глаза в течение предшествующих 6 месяцев.
- Глазная инфекция или воспаление глаз в течение предшествующих 3 месяцев.
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки, такое как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки.
- Оценка остроты зрения с наилучшей коррекцией ниже 55 букв с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
- Другая глазная патология (включая сильную сухость глаз), которая, по мнению исследователя, может препятствовать введению исследуемого продукта.
- Офтальмологические операции в течение предшествующих 6 месяцев.
- Глазная лазерная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии.
- Любые другие состояния, в том числе тяжелое заболевание, которые могли сделать пациента, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бринц/Брим
Бринзоламид 1%/бримонидина тартрат 0,2% офтальмологическая суспензия и растворитель: по 1 капле закапывают в оба глаза 3 раза в день в течение 6 недель.
Между инстилляциями каждого исследуемого препарата должен был пройти не менее 10 минут.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Бринц
Офтальмологическая суспензия бринзоламида, 1% и носитель: по 1 капле закапывают в оба глаза 3 раза в день в течение 6 недель.
Между инстилляциями каждого исследуемого препарата должен был пройти не менее 10 минут.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Брим
Офтальмологический раствор бримонидина тартрата, 0,2% и носитель: по 1 капле в оба глаза 3 раза в день в течение 6 недель.
Между инстилляциями каждого исследуемого препарата должен был пройти не менее 10 минут.
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
|
|
Активный компаратор: Бринц+Брим
Офтальмологическая суспензия бринзоламида, 1% и офтальмологический раствор бримонидина тартрата, 0,2%: по 1 капле в оба глаза 3 раза в день в течение 6 недель.
Между инстилляциями каждого исследуемого препарата должен был пройти не менее 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до каждой временной точки оценки (8:00, +2 часа, +7 часов и +9 часов) на 6-й неделе — Бринц/Брим, Бринц, Брим
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исследуемый препарат закапывали в 8:00 и +7 часов по сравнению с дозировкой в 8:00 (примерно через 15 минут после проведения измерений ВГД).
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого пациента был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Набор данных анализа Intent-to-Treat (ITT) был предварительно задан для сравнения Brinz/Brim с его отдельными компонентами (Brinz и Brim).
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до каждой временной точки оценки (8:00, +2 часа, +7 часов и +9 часов) на 6-й неделе — Бринц/Брим, Бринз+Брим
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исследуемый препарат закапывали в 8:00 и +7 часов по сравнению с дозировкой в 8:00 (примерно через 15 минут после проведения измерений ВГД).
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Один глаз от каждого пациента был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Набор данных анализа по протоколу (PP) был предварительно задан для сравнения Brinz/Brim с Brinz+Brim.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- C-09-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .