Veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie Brinzolamide/Brimonidine
17 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Veiligheid en IOD-verlagende werkzaamheid van Brinzolamide/Brimonidine vaste combinatie oftalmische suspensie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en intraoculaire druk (IOD)-verlagende werkzaamheid van een nieuwe vaste combinatie van brinzolamide/brimonidine (Brinz/Brim) te vergelijken met:
- de afzonderlijke componenten (Brinz en Brim), en
- de gelijktijdige toediening van Brinz en Brim (Brinz+Brim).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 5 bezoeken in 2 opeenvolgende fasen: de screening/geschiktheidsfase, die een screeningbezoek en 2 geschiktheidsbezoeken omvatte, en de behandelingsfase, die 2 therapiebezoeken omvatte, uitgevoerd in week 2 en week 6 (of vroege Uitgang).
Een wash-outperiode op basis van eerdere oculaire medicatie ging vooraf aan geschiktheidsbezoek 1. Proefpersonen die bij beide geschiktheidsbezoeken voldeden aan alle opname-/uitsluitingscriteria, werden gedurende 6 weken gerandomiseerd naar 1 van de 4 onderzoeksgeneesmiddelgroepen.
De instillatie van het studiegeneesmiddel begon de ochtend na het tweede geschiktheidsbezoek.
De studie werd uit voorzorg door de sponsor beëindigd vanwege microgelvorming in de Brinz/Brim-formulering.
13 resterende actieve proefpersonen werden stopgezet.
Nadere analyse wees uit dat noch de druppelgrootte, noch de concentratie van de actieve ingrediënten werd beïnvloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, met gemiddelde intraoculaire druk binnen het door het protocol gespecificeerde bereik bij geschiktheidsbezoek(en).
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken.
- Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom.
- Ernstig centraal zichtverlies in beide ogen.
- Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden.
- Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
- Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore slechter dan 55 letters met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-grafiek.
- Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksproduct kan verhinderen.
- Oogchirurgie binnen de voorgaande 6 maanden.
- Oculaire laserchirurgie binnen de voorgaande 3 maanden.
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert.
- Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden kunnen maken voor het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinz/Brim
Brinzolamide 1%/brimonidinetartraat 0,2% oftalmische suspensie en voertuig: 1 druppel elk driemaal daags gedurende 6 weken in beide ogen druppelen.
Er was een tijdsverloop van ten minste 10 minuten vereist tussen instillaties van elk onderzoeksgeneesmiddel.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
|
|
Actieve vergelijker: Brinz
Brinzolamide oogheelkundige suspensie, 1% en voertuig: 1 druppel elk driemaal daags gedurende 6 weken in beide ogen gedruppeld.
Er was een tijdsverloop van ten minste 10 minuten vereist tussen instillaties van elk onderzoeksgeneesmiddel.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
|
|
Actieve vergelijker: Rand
Oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat, 0,2% en vehiculum: 1 druppel elk driemaal daags gedurende 6 weken in beide ogen gedruppeld.
Er was een tijdsverloop van ten minste 10 minuten vereist tussen instillaties van elk onderzoeksgeneesmiddel.
|
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
|
|
Actieve vergelijker: Brinz+rand
Brinzolamide oftalmische suspensie, 1% en brimonidinetartraat oftalmische oplossing, 0,2%: 1 druppel elk driemaal daags gedurende 6 weken in beide ogen gedruppeld.
Er was een tijdsverloop van ten minste 10 minuten vereist tussen instillaties van elk onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOD) van basislijn tot elk van de beoordelingstijdstippen (8 uur, + 2 uur, + 7 uur en + 9 uur) in week 6 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend om 8 uur en +7 uur ten opzichte van de dosering om 8 uur (ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van de IOD-metingen).
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie.
Eén oog van elke patiënt werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Intent-to-Treat (ITT) analysedataset was vooraf gespecificeerd voor de vergelijking van Brinz/Brim met zijn individuele componenten (Brinz en Brim).
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOD) van baseline tot elk van de beoordelingstijdstippen (8 uur, +2 uur, +7 uur en +9 uur) in week 6 - Brinz/Brim, Brinz+Brim
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend om 8 uur en +7 uur ten opzichte van de dosering om 8 uur (ongeveer 15 minuten na het uitvoeren van de IOD-metingen).
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie.
Eén oog van elke patiënt werd gekozen als onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Per-Protocol (PP) analysegegevensset was vooraf gespecificeerd voor de vergelijking van Brinz/Brim met Brinz+Brim.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Brinzolamide
Andere studie-ID-nummers
- C-09-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .