Brinzolamide/Brimonidine 고정 복합제의 안전성 및 효능
2013년 5월 17일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 및/또는 고안압증 환자에서 Brinzolamide/Brimonidine 고정 복합 점안제의 안전성 및 안압 저하 효능
이 연구의 목적은 브린졸아미드/브리모니딘의 새로운 고정 조합(Brinz/Brim)의 안전성 및 안압(IOP) 강하 효능을 다음과 비교하는 것이었습니다.
- 개별 구성 요소(Brinz 및 Brim) 및
- Brinz와 Brim(Brinz+Brim)의 병용 투여.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 2개의 순차적인 단계 동안 수행된 5개의 방문으로 구성되었습니다: 스크리닝 방문 및 2회의 적격성 방문을 포함하는 스크리닝/적격성 단계 및 2주 및 6주에 수행되는 2회의 치료 중 방문을 포함하는 치료 단계(또는 조기에) 출구).
적격성 방문 1에 선행하는 이전 안구 약물에 기초한 휴약 기간. 두 적격성 방문에서 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 6주 동안 4개의 연구 약물 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구 약물 점적은 두 번째 자격 방문 후 아침에 시작되었습니다.
이 연구는 Brinz/Brim 제제에서 마이크로겔 형성으로 인해 주의를 기울이지 않고 스폰서에 의해 종료되었습니다.
나머지 13명의 활성 피험자는 중단되었습니다.
추가 분석 결과 활성 성분의 입자 크기나 농도에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단, 적격성 방문/s에서 프로토콜에 지정된 범위 내의 평균 안압.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 개방각 녹내장 이외의 모든 형태의 녹내장.
- 양쪽 눈의 심각한 중앙 시력 상실.
- 만성, 재발 또는 중증의 염증성 눈 질환.
- 지난 6개월 이내의 안구 외상.
- 지난 3개월 이내의 안구 감염 또는 안구 염증.
- 망막 변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막 박리와 같은 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 55자보다 더 나쁜 최고 교정 시력 점수.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 투여를 배제할 수 있는 기타 안구 병리(심각한 안구 건조증 포함).
- 최근 6개월 이내의 안과 수술.
- 최근 3개월 이내 안구 레이저 수술
- 신뢰할 수 있는 압평 안압계를 방해하는 모든 이상.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만들 수 있는 중증 질환을 포함한 기타 모든 상태.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브린즈/브림
Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액 및 비히클: 6주 동안 1일 3회 양쪽 눈에 각 1방울 점적.
각 연구 약물의 주입 사이에 최소 10분의 시간 경과가 필요했습니다.
|
위약으로 사용되는 비활성 성분
|
|
활성 비교기: 브린츠
Brinzolamide 안과 현탁액, 1% 및 비히클: 6주 동안 1일 3회 양쪽 눈에 각 1방울 점적.
각 연구 약물의 주입 사이에 최소 10분의 시간 경과가 필요했습니다.
|
위약으로 사용되는 비활성 성분
|
|
활성 비교기: 가장자리
브리모니딘 타르트레이트 점안액, 0.2% 및 비히클: 6주 동안 1일 3회 양쪽 눈에 각각 1방울 점적.
각 연구 약물의 주입 사이에 최소 10분의 시간 경과가 필요했습니다.
|
위약으로 사용되는 비활성 성분
|
|
활성 비교기: 브린즈+브림
브린졸아미드 점안액 1% 및 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.2%: 각 1방울을 6주 동안 1일 3회 양쪽 눈에 점안합니다.
각 연구 약물의 주입 사이에 최소 10분의 시간 경과가 필요했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6주차의 각 평가 시점(오전 8시, + 2시간, + 7시간 및 + 9시간)까지 안내압(IOP)의 평균 변화 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
기간: 기준선, 6주차
|
연구 약물을 오전 8시 및 오전 8시 투여에 비해 +7시간(IOP 측정을 수행한 후 약 15분)에 주입했습니다.
안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
각 환자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
ITT(Intent-to-Treat) 분석 데이터 세트는 Brinz/Brim과 개별 성분(Brinz 및 Brim)을 비교하기 위해 미리 지정되었습니다.
|
기준선, 6주차
|
|
6주에 기준선에서 각 평가 시점(오전 8시, +2시간, +7시간 및 +9시간)까지 안내압(IOP)의 평균 변화 - Brinz/Brim, Brinz+Brim
기간: 기준선, 6주차
|
연구 약물을 오전 8시 및 오전 8시 투여에 비해 +7시간(IOP 측정을 수행한 후 약 15분)에 주입했습니다.
안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정하였다.
각 환자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
프로토콜별(PP) 분석 데이터 세트는 Brinz/Brim과 Brinz+Brim의 비교를 위해 미리 지정되었습니다.
|
기준선, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Brinzolamide 1%/brimonidine tartrate 0.2% 점안액에 대한 임상 시험
-
Alcon Research완전한
-
Alcon Research완전한
-
Alcon Research완전한
-
Alcon Research완전한
-
Alcon Research완전한
-
Allergan완전한