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Sicherheit und Wirksamkeit von Brinzolamid/Brimonidin Fixkombination

17. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und augeninnendrucksenkende Wirksamkeit von Brinzolamid/Brimonidin-Fixkombination als Augensuspension bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirksamkeit einer neuen Fixkombination von Brinzolamid/Brimonidin (Brinz/Brim) zu vergleichen mit:

  • seine einzelnen Komponenten (Brinz und Brim) und
  • die gleichzeitige Gabe von Brinz und Brim (Brinz+Brim).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 5 Besuchen, die in 2 aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wurden: der Screening-/Eignungsphase, die einen Screening-Besuch und 2 Eignungsbesuche umfasste, und der Behandlungsphase, die 2 Besuche während der Therapie umfasste, die in Woche 2 und Woche 6 (oder zu Beginn) durchgeführt wurden Ausfahrt). Eine Auswaschphase auf der Grundlage früherer Augenmedikation ging dem Zulassungsbesuch 1 voraus. Studienteilnehmer, die bei beiden Zulassungsbesuchen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für 6 Wochen randomisiert einer von 4 Studienarzneimittelgruppen zugeteilt. Die Instillation des Studienmedikaments begann am Morgen nach dem zweiten Eignungsbesuch. Die Studie wurde vom Sponsor wegen Mikrogelbildung in der Brinz/Brim-Formulierung aus Vorsicht abgebrochen. 13 verbleibende aktive Probanden wurden abgebrochen. Weitere Analysen ergaben, dass weder die Tropfengröße noch die Konzentration der Wirkstoffe beeinflusst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie mit mittlerem Augeninnendruck innerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs bei Eignungsvisiten.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
  • Jede Form des Glaukoms außer dem Offenwinkelglaukom.
  • Schwerer zentraler Sehverlust in beiden Augen.
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung.
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als 55 Buchstaben unter Verwendung der Studientabelle zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie.
  • Andere Augenerkrankungen (einschließlich schweres trockenes Auge), die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienprodukts ausschließen können.
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert.
  • Alle anderen Zustände, einschließlich schwerer Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnten.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brinz/Brim
Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension und Vehikel: 6 Wochen lang jeweils 1 Tropfen dreimal täglich in beide Augen eingeträufelt. Zwischen den Instillationen jedes Studienarzneimittels war eine Zeitspanne von mindestens 10 Minuten erforderlich.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension
Sonstiges: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo verwendet werden
Aktiver Komparator: Brinz
Brinzolamid-Augensuspension, 1 % und Vehikel: 6 Wochen lang 3-mal täglich je 1 Tropfen in beide Augen einträufeln. Zwischen den Instillationen jedes Studienarzneimittels war eine Zeitspanne von mindestens 10 Minuten erforderlich.
Arzneimittel: Brinzolamid-Augensuspension, 1 %
Sonstiges: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo verwendet werden
Aktiver Komparator: Rand
Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 % und Vehikel: 6 Wochen lang 3-mal täglich je 1 Tropfen in beide Augen einträufeln. Zwischen den Instillationen jedes Studienarzneimittels war eine Zeitspanne von mindestens 10 Minuten erforderlich.
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %
Sonstiges: Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo verwendet werden
Aktiver Komparator: Brinz+Brim
Brinzolamid-Augensuspension, 1 % und Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %: 6 Wochen lang 3-mal täglich je 1 Tropfen in beide Augen einträufeln. Zwischen den Instillationen jedes Studienarzneimittels war eine Zeitspanne von mindestens 10 Minuten erforderlich.
Arzneimittel: Brinzolamid-Augensuspension, 1 %
Arzneimittel: Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) von der Grundlinie bis zu jedem der Bewertungszeitpunkte (8 Uhr morgens, + 2 Std., + 7 Std. und + 9 Std.) in Woche 6 – Brinz/Brim, Brinz, Brim
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Studienmedikament wurde um 8:00 Uhr und +7 Stunden relativ zur 8:00-Dosierung (ungefähr 15 Minuten nach Durchführung der IOP-Messungen) instilliert. Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jedem Patienten wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Der Intent-to-Treat (ITT)-Analysedatensatz wurde für den Vergleich von Brinz/Brim mit seinen einzelnen Komponenten (Brinz und Brim) vorspezifiziert.
Baseline, Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) von der Grundlinie bis zu jedem der Bewertungszeitpunkte (8:00 Uhr, +2 Std., +7 Std. und +9 Std.) in Woche 6 – Brinz/Brim, Brinz+Brim
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Das Studienmedikament wurde um 8:00 Uhr und +7 Stunden relativ zur 8:00-Dosierung (ungefähr 15 Minuten nach Durchführung der IOP-Messungen) instilliert. Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Ein Auge von jedem Patienten wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Für den Vergleich von Brinz/Brim mit Brinz+Brim wurde der Per-Protocol (PP)-Analysedatensatz vorspezifiziert.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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