Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Brinzolamid/Brimonidin-fast kombination

17. maj 2013 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og IOP-sænkende effekt af brinzolamid/brimonidin fast kombination oftalmisk suspension hos patienter med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den sikkerhed og det intraokulære tryk (IOP)-sænkende effekt af en ny fast kombination af brinzolamid/brimonidin (Brinz/Brim) med:

  • dets individuelle komponenter (Brinz og Brim), og
  • samtidig administration af Brinz og Brim (Brinz+Brim).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 5 besøg udført i 2 sekventielle faser: screenings-/berettigelsesfasen, som omfattede et screeningsbesøg og 2 berettigelsesbesøg, og behandlingsfasen, som omfattede 2 terapibesøg udført i uge 2 og uge 6 (eller tidligt) Afslut). En udvaskningsperiode baseret på tidligere okulær medicin gik forud for egnethedsbesøg 1. Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions-/eksklusionskriterier ved begge berettigelsesbesøg, blev randomiseret til 1 ud af 4 undersøgelseslægemiddelgrupper i 6 uger. Instillation af undersøgelseslægemidler begyndte morgenen efter det andet berettigelsesbesøg. Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren af ​​forsigtighed på grund af mikrogeldannelse i Brinz/Brim-formuleringen. 13 resterende aktive forsøgspersoner blev afbrudt. Yderligere analyse viste, at hverken dråbestørrelsen eller koncentrationen af ​​de aktive ingredienser blev påvirket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension med gennemsnitligt intraokulært tryk inden for protokolspecificeret område ved egnethedsbesøg/-besøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger højeffektive præventionsforanstaltninger.
  • Enhver anden form for glaukom end åbenvinklet glaukom.
  • Alvorligt centralt synstab i begge øjne.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de foregående 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom såsom nethindegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning.
  • Bedst korrigeret synsstyrke score dårligere end 55 bogstaver ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram.
  • Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der efter investigatorens mening kan udelukke administration af undersøgelsesprodukt.
  • Øjenoperation inden for de foregående 6 måneder.
  • Okulær laseroperation inden for de foregående 3 måneder.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri.
  • Eventuelle andre tilstande, herunder alvorlig sygdom, som kunne gøre patienten, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinz/Brim
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension og vehikel: 1 dråbe hver dryppet i begge øjne 3 gange dagligt i 6 uger. Der krævedes et tidsforløb på mindst 10 minutter mellem instillation af hvert forsøgslægemiddel.
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension
Andet: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo
Aktiv komparator: Brinz
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1% og Vehicle: 1 dråbe hver dryppet i begge øjne 3 gange dagligt i 6 uger. Der krævedes et tidsforløb på mindst 10 minutter mellem instillation af hvert forsøgslægemiddel.
Medicin: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Andet: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo
Aktiv komparator: Skygge
Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2% og vehikel: 1 dråbe hver dryppet i begge øjne 3 gange dagligt i 6 uger. Der krævedes et tidsforløb på mindst 10 minutter mellem instillation af hvert forsøgslægemiddel.
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2 %
Andet: Køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo
Aktiv komparator: Brinz+Brim
Brinzolamid oftalmisk suspension, 1% og brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2%: 1 dråbe hver dryppet i begge øjne 3 gange dagligt i 6 uger. Der krævedes et tidsforløb på mindst 10 minutter mellem instillation af hvert forsøgslægemiddel.
Medicin: Brinzolamid oftalmisk suspension, 1 %
Medicin: Brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til hvert af vurderingstidspunkterne (8 AM, + 2 timer, + 7 timer og + 9 timer) i uge 6 - Brinz/Brim, Brinz, Brim
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Studielægemidlet blev instilleret kl. 8.00 og +7 timer i forhold til doseringen kl. 8.00 (ca. 15 minutter efter udførelse af IOP-målingerne). Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri. Et øje fra hver patient blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Intent-to-Treat (ITT) analysedatasæt var forudspecificeret til sammenligning af Brinz/Brim med dets individuelle komponenter (Brinz og Brim).
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til hvert af vurderingstidspunkterne (8 AM, +2 timer, +7 timer og +9 timer) i uge 6 - Brinz/Brim, Brinz+Brim
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Studielægemidlet blev instilleret kl. 8.00 og +7 timer i forhold til doseringen kl. 8.00 (ca. 15 minutter efter udførelse af IOP-målingerne). Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri. Et øje fra hver patient blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Per-protokol (PP) analysedatasæt var forudspecificeret til sammenligning af Brinz/Brim til Brinz+Brim.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner