Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ustalonej kombinacji brynzolamidu/brymonidyny

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego brynzolamidu/brymonidyny w postaci stałej zawiesiny do oczu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i (lub) nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) nowej ustalonej kombinacji brynzolamidu/brymonidyny (Brinz/Brim) z:

  • jego poszczególne składniki (Brinz i Brim) oraz
  • jednoczesne podawanie Brinz i Brim (Brinz+Brim).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 5 wizyt przeprowadzonych podczas 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikacyjnej, która obejmowała wizytę przesiewową i 2 wizyty kwalifikacyjne, oraz fazy leczenia, która obejmowała 2 wizyty w trakcie terapii przeprowadzone w 2. Wyjście). Okres wypłukiwania w oparciu o poprzednie leki do oczu poprzedzał Wizytę kwalifikującą 1. Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 grup badanego leku na 6 tygodni. Wkraplanie badanego leku rozpoczęło się rano po drugiej wizycie kwalifikacyjnej. Badanie zostało przerwane przez sponsora ze względów ostrożności z powodu powstawania mikrożelu w preparacie Brinz/Brim. 13 pozostałych aktywnych pacjentów przerwano. Dalsza analiza wykazała, że ​​nie miało to wpływu ani na wielkość kropli, ani na stężenie składników aktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody.
  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego ze średnim ciśnieniem wewnątrzgałkowym mieszczącym się w zakresie określonym w protokole podczas wizyty/wizyt kwalifikacyjnych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania.
  • Ciężka utrata widzenia centralnego w obu oczach.
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia.
  • Inne patologie oczu (w tym ciężki zespół suchego oka), które w opinii badacza mogą wykluczać podanie badanego produktu.
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną.
  • Wszelkie inne stany, w tym ciężkie choroby, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brinz/brzeg
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu i nośnik: 1 kropla wkraplana do obu oczu 3 razy dziennie przez 6 tygodni. Pomiędzy wkropleniami każdego badanego leku wymagany był odstęp czasu wynoszący co najmniej 10 minut.
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyny winian 0,2% zawiesina do oczu
Inny: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Aktywny komparator: Brinz
Zawiesina do oczu brynzolamidu, 1% i nośnik: 1 kropla wkraplana do obu oczu 3 razy dziennie przez 6 tygodni. Pomiędzy wkropleniami każdego badanego leku wymagany był odstęp czasu wynoszący co najmniej 10 minut.
Lek: Brynzolamid zawiesina do oczu, 1%
Inny: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Aktywny komparator: Rondo
Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny, 0,2% i nośnik: 1 kropla do obu oczu 3 razy dziennie przez 6 tygodni. Pomiędzy wkropleniami każdego badanego leku wymagany był odstęp czasu wynoszący co najmniej 10 minut.
Lek: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny, 0,2%
Inny: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Aktywny komparator: Brinz+brzeg
Zawiesina do oczu brynzolamidu, 1% i roztwór do oczu winianu brymonidyny, 0,2%: po 1 kropli do obu oczu 3 razy dziennie przez 6 tygodni. Pomiędzy wkropleniami każdego badanego leku wymagany był odstęp czasu wynoszący co najmniej 10 minut.
Lek: Brynzolamid zawiesina do oczu, 1%
Lek: Roztwór oftalmiczny winianu brymonidyny, 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do każdego z punktów czasowych oceny (8:00, + 2:00, +7:00 i +9:00) w 6. tygodniu — Brinz/Brim, Brinz, Brim
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Badany lek wkroplono o godzinie 8 rano i +7 godzin w stosunku do dawkowania o godzinie 8 rano (około 15 minut po wykonaniu pomiarów IOP). Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka zostały wykorzystane do analizy skuteczności. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Zbiór danych analizy zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) został wstępnie określony w celu porównania Brinz/Brim z jego poszczególnymi składnikami (Brinz i Brim).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do każdego z punktów czasowych oceny (8:00, +2:00, +7:00 i +9:00) w 6. tygodniu — Brinz/Brim, Brinz+Brim
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Badany lek wkroplono o godzinie 8 rano i +7 godzin w stosunku do dawkowania o godzinie 8 rano (około 15 minut po wykonaniu pomiarów IOP). Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka zostały wykorzystane do analizy skuteczności. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Zestaw danych analizy Per-Protocol (PP) został wstępnie określony do porównania Brinz/Brim z Brinz+Brim.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj